|
針對該企業(yè)的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進行重點檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問題：
一、產(chǎn)品無菌檢查不符合要求
?。ㄒ唬┒嗯萎a(chǎn)品無菌進行復檢。注射用克林霉素磷酸酯（規(guī)格0.3g，批號17010601；規(guī)格0.25g，批號：17010603）首次無菌檢查不合格，企業(yè)未結(jié)合生產(chǎn)情況進行全面偏差分析，第二次無菌檢查合格后將成品放行。注射用伏立康唑（規(guī)格：50mg，批號：16080113）首次無菌檢驗不合格，未經(jīng)偏差調(diào)查，重復無菌檢查合格后將成品放行。
?。ǘ?/span>2017年8月23-25日停電期間，企業(yè)未對因培養(yǎng)溫度失控受影響的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的無菌檢驗結(jié)果進行全面的風險評估，也未重新取樣進行檢驗。
二、生產(chǎn)過程控制不符合要求
（一）車間無菌區(qū)塵埃粒子、沉降菌、人員進出的接觸碟的檢測結(jié)果，多次發(fā)生超警戒限、糾偏限或超標準情況，雖然部分進行了偏差記錄，但未進行全面的調(diào)查分析和風險評估，缺乏有效的糾正預(yù)防措施。
?。ǘ┳⑸溆每肆置顾亓姿狨ィㄒ?guī)格：0.3g，批號：17010601）動態(tài)監(jiān)測沉降菌檢驗原始記錄結(jié)果與質(zhì)量負責人OA系統(tǒng)調(diào)取的《2017年1月生產(chǎn)車間監(jiān)控異常登記表》中記錄結(jié)果不一致。
（三）關(guān)于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡膠塞，企業(yè)允許已滅菌未使用的零頭膠塞退回倉庫進行第二次清洗滅菌使用，但未開展膠塞二次滅菌的風險評估和質(zhì)量分析。部分膠塞經(jīng)三次清洗滅菌后使用。
|