??? 為貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，我局制定了2022年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，現(xiàn)予以發(fā)布。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月24日
（主動公開）
2022年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，守牢安全底線，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，提升藥品安全保障能力，推動我省藥品安全高質(zhì)量發(fā)展。
二、檢查時(shí)間
2022年2月至2022年12月。
三、檢查范圍
（一）持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
（二）持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室；
（三）特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
四、檢查頻次
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)
1、血液制品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查4次；
2、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查2次；
3、國家集采中選藥品、特殊藥品、無菌藥品、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查1次；
4、委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查1次；
5、高風(fēng)險(xiǎn)藥品以及近三年出現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告或產(chǎn)生預(yù)警信號的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒檢查1次；
6、其他藥品生產(chǎn)企業(yè)隨機(jī)抽取40%開展常規(guī)檢查；
7、原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查不少于20%。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室
全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查1次。
（三）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位
1、麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查2次；
2、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查1次；
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等特殊藥品使用單位監(jiān)督檢查1次。
五、檢查方式和檢查重點(diǎn)
（一）常規(guī)檢查
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查
省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，省藥品檢查中心配合。以生物制品、生化藥品、精神藥品、疫情防控用藥、兒童藥品、委托生產(chǎn)品種為重點(diǎn)品種，以新建企業(yè)、新增車間、擴(kuò)充生產(chǎn)線為重點(diǎn)對象，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，監(jiān)督上市許可持有人落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)，實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范，以及藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等情況。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查
省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，省藥品檢查中心配合。重點(diǎn)檢查配制制劑所用的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否嚴(yán)格按照注冊（備案）的配方、工藝和制定的配制規(guī)程組織配制，成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)，配制、檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，配制環(huán)境、工藝用水是否定期監(jiān)測，設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)是否有記錄，以及受委托配制制劑的管理。
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查
省局確定檢查企業(yè)和檢查品種，省藥品檢查中心具體實(shí)施。以血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品，以及2021年采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、立案查處的藥品和企業(yè)為重點(diǎn)，開展50家次藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查。檢查以品種為主線，對藥品生產(chǎn)是否符合核準(zhǔn)的工藝和處方，原輔料采購和投料是否符合質(zhì)量要求，各類生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整，產(chǎn)品放行是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，變更管理是否符合規(guī)定等執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
4、特殊藥品監(jiān)督檢查
省局負(fù)責(zé)生產(chǎn)和批發(fā)（零售連鎖總部）環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，省藥品檢查中心具體實(shí)施；各市局負(fù)責(zé)零售環(huán)節(jié)和使用單位的監(jiān)督檢查。檢查特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸、使用等全過程、全環(huán)節(jié)的安全管理情況，督促企業(yè)細(xì)化擴(kuò)展特殊藥品安全管理各項(xiàng)措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查電子印鑒卡購進(jìn)從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品情況，包括購買資質(zhì)審核、藥品發(fā)運(yùn)和交接管理等情況，排查在安全制度制定、需用計(jì)劃使用、購銷質(zhì)量審驗(yàn)、雙人制度執(zhí)行、專庫設(shè)施維護(hù)、到貨確認(rèn)付款等方面存在的安全管理風(fēng)險(xiǎn)和漏洞，強(qiáng)化安全主體責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)信息化追溯管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)，嚴(yán)防流入非法渠道。
（二）專項(xiàng)檢查
省局負(fù)責(zé)制定專項(xiàng)檢查方案（另行下發(fā)），各相關(guān)處室、事業(yè)單位和各市市場局按照方案要求開展檢查。
1、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查
以防控風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，對全省中藥（包括中藥飲片）生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥生產(chǎn)過程中是否摻雜使假、非法添加、染色增重、虛假投料，是否違規(guī)購進(jìn)使用原輔料，是否編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化中藥變更管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，著力提高中藥生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。
2、藥品工藝處方專項(xiàng)核查。加強(qiáng)藥品再注冊、藥品上市后變更備案報(bào)告的管理，以血液制品、中藥制劑為重點(diǎn)品種，重點(diǎn)檢查企業(yè)制定的工藝規(guī)程和核準(zhǔn)的處方、工藝是否一致，變更管理是否符合《藥品上市后變更管理辦法》以及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，是否按照制定的工藝規(guī)程組織藥品生產(chǎn)并如實(shí)記錄，產(chǎn)品放行是否按照藥品GMP進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，依法查處擅自變更等違法違規(guī)行為，著力防范重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
3、國家集采中選品種專項(xiàng)檢查
在2021年工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)對我省國家集中招采中選品種企業(yè)開展全覆蓋專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，批量變更、場地變更、原輔料變更等變更管理是否合法合規(guī)，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)管理、偏差管理、放行管理等質(zhì)量控制是否持續(xù)合規(guī)，督促企業(yè)落實(shí)全程追溯、三方儲運(yùn)、藥物警戒等上市許可持有人主體責(zé)任。
4、第二類精神藥品專項(xiàng)行動
按照國家藥監(jiān)局和省禁毒委的安排部署，對第二類精神藥品安全管理情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。以第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為重點(diǎn)領(lǐng)域，重點(diǎn)檢查購銷資質(zhì)審核、藥品發(fā)運(yùn)和交接管理等情況，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，及時(shí)消除工作中的風(fēng)險(xiǎn)隱患，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范第二類精神藥品的市場秩序，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。
（三）有因檢查
以投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢、藥物警戒、國家局風(fēng)險(xiǎn)提示函以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判等發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患為線索，由省局組織進(jìn)行有因檢查，各相關(guān)部門配合實(shí)施。對存在質(zhì)量安全問題的開展調(diào)查核實(shí)并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，對違法違規(guī)企業(yè)依法查處。