???? 10月20日，由藥審中心主辦、中國藥品監(jiān)督管理研究會承辦的ICH藥物警戒系列指導原則線上培訓成功舉辦。藥審中心副主任楊志敏、臨床試驗管理處處長王海學參加培訓并講話。
???? 藥物警戒是對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行檢測、識別、評估和控制的活動。我局加入ICH后，加快實施藥品全生命周期安全監(jiān)管，建立健全藥物警戒制度，大力貫徹落實新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》，制定發(fā)布《藥物警戒質量管理規(guī)范》，不斷加強藥物風險管理和警戒工作，推進合理用藥和安全用藥。為落實臨床試驗期間的安全管理，藥審中心積極圍繞ICH藥物警戒指導原則的總體要求，發(fā)布10余項藥物警戒相關指南，逐步建立起臨床試驗安全管理的技術標準體系。
???? 本次培訓會上，藥審中心臨床試驗管理處、化藥臨床一部的5位審評員和評價中心的相關專家，以及來自業(yè)界的專家代表分別圍繞ICH《E2A：臨床安全性數據的管理：快速報告的定義和標準》《E2E：藥物警戒計劃》《E2F：研發(fā)期間安全性更新報告》及其他藥物警戒指導原則進行了專題講解。此外，相關專家還從審評角度對ICH藥物警戒系列指導原則進行了解讀，并結合案例分享了具體操作層面的經驗，以通過理論與實踐相結合的方式，加深監(jiān)管機構和業(yè)界人員對全生命周期藥物警戒和風險管理的認識和理解，解決企業(yè)在ICH藥物警戒系列指導原則實施過程中遇到的困惑和難點問題。
??? 本次培訓共有11500余名來自國內監(jiān)管機構和工業(yè)界的有關人士報名參加，總計7.21萬人次在線觀看。