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企業(yè)名稱
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安徽國泰國瑞醫(yī)療科技有限公司
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法定代表人
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孫慶茹
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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張成軍
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管理者代表
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楊志華
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注冊地址
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合肥市瑤海區(qū)大店工業(yè)園黃莆山路2號2#廠房
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生產(chǎn)地址
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合肥市瑤海區(qū)大店工業(yè)園黃莆山路2號2#廠房
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檢查日期
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2018年7月26日-7月27日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用肛腸吻合器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)15項一般缺陷項：
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規(guī)范第12條
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倉庫管理人員辦公室中設(shè)置有產(chǎn)品待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域，在原材料庫房和成品庫房中沒有設(shè)置產(chǎn)品待驗區(qū)、不合格品區(qū)。
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規(guī)范第17條
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企業(yè)“一次性使用肛腸吻合器”產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定貯存條件為相對濕度不大于80%，但成品庫中無溫濕度控制設(shè)施。
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規(guī)范第25條
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質(zhì)量手冊封面的版本修訂狀態(tài)為B/1版，但在手冊頒布令中描述質(zhì)量手冊為B/0版，兩處的修訂狀態(tài)不一致。
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規(guī)范第27條
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1.凈化車間在2018年7月25日進(jìn)行了生產(chǎn)，二更后手消毒記錄表也有員工當(dāng)日手消毒記錄，但潔具間的潔具清潔記錄只有2018年7月23日記錄。
2.洗衣間的消毒柜采用紫外燈對潔凈服進(jìn)行消毒，但消毒記錄只有每次消毒時間，沒有紫外燈的總累計使用時間記錄。
3.在實驗室發(fā)現(xiàn)已銷毀的《一次性使用包皮環(huán)切吻合器成品物理性能檢測記錄》（型號規(guī)格YKW-25.6,生產(chǎn)批號502518041702），但未記錄銷毀者姓名和銷毀日期，也未說明銷毀理由。
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規(guī)范第30條
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企業(yè)提供的一次性使用肛腸吻合器設(shè)計輸入、輸出清單（TRKF-02-04）未包括產(chǎn)品的預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求。
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規(guī)范第37條
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2017年7月15日，企業(yè)對一次性使用肛腸吻合器“襯套”尺寸進(jìn)行了變更，企業(yè)僅提供了設(shè)計更改申請單（TR/CW-27-01）和設(shè)計更改通知單（TR/CW-27-02），未對該變更進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。
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規(guī)范第50條
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一次性使用肛腸吻合器（規(guī)格型號YGW(Ⅱ）-34,生產(chǎn)批號103418060901)裝配流轉(zhuǎn)卡中粗洗和精洗工序未記錄使用的設(shè)備及設(shè)備編號，未涵蓋總裝配、超聲波焊接工序的記錄。
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規(guī)范第61條
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企業(yè)《留樣觀察制度》（編碼TD/ZD-24,版本號/修改狀態(tài)：B/0，批準(zhǔn)日期：2017.5.28）規(guī)定留樣分一般留樣和重點(diǎn)留樣，并對兩種留樣分類的留樣數(shù)量、留樣時間、檢驗項目和留樣觀察要求等均作出規(guī)定，但現(xiàn)場查看企業(yè)留樣室以及企業(yè)《成品留樣記錄》，企業(yè)未開展重點(diǎn)留樣。
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規(guī)范第70條
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1.企業(yè)《不合格品控制程序》規(guī)定:過程產(chǎn)品不合格和成品不合格處置方式有返工、報廢兩種方式，并有對返工后產(chǎn)品重新檢驗的要求，但未制定返工控制文件、返工作業(yè)指導(dǎo)書、返工的批準(zhǔn)程序。
2.查企業(yè)《流轉(zhuǎn)卡》,2017年9月13日投料生產(chǎn)吻合釘，生產(chǎn)數(shù)量20300個，有300個經(jīng)檢驗不合格，企業(yè)提供《不合格品的處理單》顯示有不合格原因說明，并有檢驗員、質(zhì)量主管簽署意見“不予使用”，查見不合格品實物放置于不合格品區(qū)，但未提供《不合格品報廢記錄》，也未見相應(yīng)處置制度。
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規(guī)范第77條
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查驗2017年內(nèi)審記錄，企業(yè)《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》（文件編號TR/CW-21-02）和《內(nèi)審不合格報告》（文件編號TR/CW-21-04）中審核依據(jù)不一致，《內(nèi)審不合格報告》中部分內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題有不合格描述、糾正措施實施情況，但未見糾正措施跟蹤驗證的內(nèi)容。
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無菌附錄2.1.1
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企業(yè)2017年3月開展了內(nèi)部員工的微生物知識培訓(xùn)，但沒有培訓(xùn)效果的評價記錄，2018年的員工培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄均沒有微生物知識的內(nèi)容。
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無菌附錄2.1.4
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凈化車間的潔凈工作鞋材質(zhì)和樣式易脫落纖維。
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無菌附錄2.2.2
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凈化車間的男一更和男二更之間壓差計無論在門開啟或關(guān)閉狀態(tài)下都顯示為7Pa。
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無菌附錄2.3.2
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2017年2月的空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證報告（TR/YZ-21）在第5章3節(jié)中規(guī)定下一次的再驗證時間為2018年1月，但到2018年7月，企業(yè)仍未開展再驗證。
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無菌附錄2.3.4
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工藝用水管理制度（編號TR/ZD-08）規(guī)定對原水箱每季清洗一次，但制水設(shè)備上沒有原水箱，原水（城市自來水）由管道直接進(jìn)入石英砂過濾器；制水設(shè)備的2級反滲透和EDI設(shè)備之間安裝有塑料材質(zhì)的中間水箱，但在制度中沒有對中間水箱的清洗規(guī)定。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月 13日
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