???? 今年以來，潮州市市場監(jiān)管局根據(jù)國家、省藥品監(jiān)管局工作部署，在全市開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，各級市場監(jiān)管部門圍繞社會高度關(guān)注、風(fēng)險(xiǎn)問題突出、行業(yè)多發(fā)易發(fā)問題，持續(xù)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，查辦了一批案件，嚴(yán)厲打擊了藥品安全領(lǐng)域違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥安全?，F(xiàn)公布一批典型案例。
??案例一：潮安區(qū)查處楊某未經(jīng)許可生產(chǎn)銷售藥品案
??案情簡介：根據(jù)線索，潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局查明，楊某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)許可證件情況下，擅自制作聲稱有“壯腰健腎活血”功效的中藥丸70千克，并利用其醫(yī)生的身份向患者宣稱該“中藥丸”有“壯腰健腎活血”之功效和對治療“頸椎病、腰椎病”有治療作用，擅自向患者銷售上述“中藥丸”。
??潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局通過與有關(guān)單會商位，認(rèn)為上述“中藥丸”的處方無出現(xiàn)配伍沖突的情況、該處方的藥品構(gòu)成無足以危害人體健康的毒性成份；經(jīng)抽樣檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)存疑西藥成份；經(jīng)回訪部分服用上述“中藥丸”的患者，暫無發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。經(jīng)與公安機(jī)關(guān)和檢察部門綜合研判，該案尚未達(dá)到刑事案件移送標(biāo)準(zhǔn)。
??楊某未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條和第五十一條第一款的規(guī)定，依照《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條、《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，2023年7月21日，潮州市潮安區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對楊某作出罰沒款合計(jì)105萬元的行政處罰。
??案例二：饒平縣查處某藥房連鎖有限公司A分店銷售過期藥品“龜甲膠”“阿膠”案
??案情簡介：2023年5月5日，饒平縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)線索到當(dāng)事人處進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)線索指向的超過有效期的藥品“龜甲膠”和“阿膠”。經(jīng)執(zhí)法人員現(xiàn)場調(diào)取該單位4月份銷售臺賬，發(fā)現(xiàn)該單位確實(shí)存在銷售超過有效期的藥品“龜甲膠”和“阿膠”的行為，該單位負(fù)責(zé)人對上述銷售行為供認(rèn)不諱。經(jīng)查明，當(dāng)事人銷售上述超過有效期藥品違法所得銷售額為1064.86元，利潤為350元。
??當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、第三十二條的規(guī)定進(jìn)行處罰。2023年6月13日，饒平縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出沒收違法所得人民幣350元并處罰款人民幣14000元的行政處罰。
??案例三：潮安區(qū)查處某醫(yī)藥有限公司利用網(wǎng)絡(luò)未按規(guī)定銷售處方藥案
??案情簡介：經(jīng)潮安區(qū)市場監(jiān)管局查明，當(dāng)事人于2023年1月3日至2023年1月8日期間，在其拼多多網(wǎng)店“潮汕某皮膚?？啤鄙箱N售“雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片”處方藥，在消費(fèi)者未提供處方亦未向消費(fèi)者索要處方的情況下，直接將處方藥銷售給消費(fèi)者，共未憑處方銷售上述“雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片”70盒，銷售金額2700元，獲利1020元。
??當(dāng)事人的行為違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定處罰。2023年3月30日，潮安區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出警告，罰款3000元的行政處罰。
??案例四：潮安區(qū)查處某醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械和未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案
??案情簡介：經(jīng)潮安區(qū)市場監(jiān)管局查明，當(dāng)事人于2023年9月1日銷售X射線膠片觀片燈屬第一類醫(yī)療器械，產(chǎn)品備案號為粵潮械備2018XXXX號。該產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽未標(biāo)明醫(yī)療器械備案人聯(lián)系方式，產(chǎn)品生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等事項(xiàng)，當(dāng)事人未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
??當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十五條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條、第八十九條的規(guī)定處罰。2023年11月3日，潮安區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出警告，罰款10000元的行政處罰。
??案例五：湘橋區(qū)查處陳某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案
??案情簡介：經(jīng)湘橋區(qū)市場監(jiān)管局查明，當(dāng)事人陳某于2022年12月28日開始，在未經(jīng)許可辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，從一無資質(zhì)供應(yīng)商處購進(jìn)新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，并通過微信朋友圈發(fā)布銷售信息，從事抗原檢測試劑盒經(jīng)營。至2023年1月17日被查止，一共購進(jìn)或獲贈“抗原檢測試劑盒”33盒，涉案貨值6600元，違法所得2000元。
??當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定處罰。2023年6月28日，湘橋區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出罰沒合計(jì)52000元的行政處罰。
??案例六：饒平縣查處某貿(mào)易有限公司銷售未取得醫(yī)療器械注冊證醫(yī)用防護(hù)口罩屬于案
??案情簡介：饒平縣市場監(jiān)管局根據(jù)線索，檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人開設(shè)的淘寶網(wǎng)店“某X旗艦店”銷售的醫(yī)用防護(hù)口罩涉嫌未取得《醫(yī)療器械注冊證》。經(jīng)查明：當(dāng)事人于2022年12月9日從深圳某供應(yīng)商購進(jìn)購進(jìn)醫(yī)用防護(hù)口罩350盒，規(guī)格是30只/盒，單價(jià)是16.2元，金額是5670元。但未能提供與產(chǎn)品相對應(yīng)的《醫(yī)療器械注冊證》及供貨者的資質(zhì)證明文件。
??當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、五十五的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定處罰。2023年5月11日，饒平縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出罰沒款合計(jì)53743元的行政處罰。
??案例七：潮安區(qū)查處陳某經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品案
??案情簡介：潮安區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)線索，查處陳某經(jīng)營的拼多多網(wǎng)店“某護(hù)膚”銷售三無的“祛斑霜”。涉案產(chǎn)品系當(dāng)事人于2022年10月起從微信好友“XX秘方創(chuàng)始人”處購進(jìn)，共90瓶。通過網(wǎng)店宣稱涉案產(chǎn)品有祛斑功效，屬于特殊化妝品，但未能提供合法的注冊批文。已查明，當(dāng)事人銷售金額5098.2元，利潤1211.2元。
??當(dāng)事人的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定處罰。2023年7月20日，潮安區(qū)市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出罰沒款合計(jì)10198.20元的行政處罰。
??案例八：饒平縣查處某化妝品商城銷售被取消備案的化妝案
??案情簡介：饒平縣市場監(jiān)管局根據(jù)線索查明，當(dāng)事人通過其注冊的淘寶網(wǎng)店“某官方商城”銷售的“YZK蝸牛補(bǔ)水肌底液”（備案編號：粵G妝網(wǎng)備字2017112195）已經(jīng)被取消備案禁止上市銷售。涉案產(chǎn)品系當(dāng)事人于2022年8月28日向南昌市某科技有限公司購進(jìn)涉案產(chǎn)品5盒并全部售出，貨值金額710.15元。
??當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處罰。2023年6月20日，饒平縣市場監(jiān)管局對當(dāng)事人作出罰沒款合計(jì)10710.15元的行政處罰。
??案例九：湘橋區(qū)查處某美容店經(jīng)營未備案的國產(chǎn)普通化妝品案
??案情簡介：湘橋區(qū)市場監(jiān)管局日常檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人經(jīng)營場所貨架上陳列的“藝碧妃水光針精華液”、“小顆粒超細(xì)海藻面膜”、“靚顏美膚套·院裝專用”和“泰國貴族海藻”共4個(gè)品種的化妝品均系未經(jīng)備案的化妝品，且部分被當(dāng)事人為顧客提供美容服務(wù)過程使用，服務(wù)過程為項(xiàng)目綜合收費(fèi)，沒有單獨(dú)銷售。
??當(dāng)事人的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條的規(guī)定處罰。2023年5月9日，湘橋區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品及罰款10500元的行政處罰。