近日，湖南省食藥監(jiān)發(fā)布了11 起醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用不合規(guī)的通報(bào)。其中包括湘潭愛爾眼科醫(yī)院、株洲華膚皮膚病?？漆t(yī)院、長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院5 家醫(yī)療器械使用單位，以及湘潭恒健醫(yī)藥有限責(zé)任公司、湖南張氏益壽堂醫(yī)藥連鎖有限公司、湖南云諾醫(yī)療器械有限公司、湖南海和生物科技有限公司、長(zhǎng)沙市威龍醫(yī)療科技有限公司、長(zhǎng)沙華蘭醫(yī)療設(shè)備有限公司6 家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院存在醫(yī)療器械未按規(guī)定溫度貯存問題，物流配送中心一次性用品庫(kù)房?jī)?nèi)，退貨的一次性使用無菌溶藥器帶針與待使用的醫(yī)用棉簽混放，沒有標(biāo)識(shí)。在消毒供應(yīng)中心抽查發(fā)現(xiàn)，EO 滅菌間旁邊桌上的息肉勒除器包裝上無產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等相關(guān)信息。
長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心無菌區(qū)，3 個(gè)細(xì)胞刷包裝上無產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等相關(guān)信息。抽查組在設(shè)備科現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查病歷號(hào)621931，一名患者手術(shù)記錄顯示，手術(shù)使用的醫(yī)療器械中，該醫(yī)院" 醫(yī)用高值耗材購(gòu)置申請(qǐng)及使用同意書" 中只粘貼有鎖定金屬接骨板合格證一張、空心金屬螺釘-HB 型中空螺釘合格證一張，未發(fā)現(xiàn)手術(shù)使用的克氏針和其他7 枚螺釘?shù)暮细褡C明標(biāo)識(shí)。
在湖南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，檢查組抽查品名為呼吸道感染病原體IGM 抗體檢測(cè)試劑盒，現(xiàn)場(chǎng)未能提供驗(yàn)收記錄，存放的醫(yī)用冷凍冰箱存放的診斷試劑表面有霜。檢查組抽檢該院耗材庫(kù)房存放的三個(gè)溫濕度計(jì)，未張貼校驗(yàn)合格標(biāo)示，現(xiàn)場(chǎng)只提供一個(gè)溫濕度計(jì)日常監(jiān)測(cè)記錄。
在株洲華膚皮膚病專科醫(yī)院，6 箱湖南XX 醫(yī)械科技有限公司" 一次性使用輸液器帶針"、" 一次性使用無菌融藥器帶針" 等產(chǎn)品直接堆放在地面。在該醫(yī)院手術(shù)室、化驗(yàn)室，發(fā)現(xiàn)有一次性使用埋線針"、一次性使用手術(shù)單、一次性使用無菌采血管、宮頸脫落細(xì)胞采集器、醫(yī)用繃帶等過期產(chǎn)品。
湘潭愛爾眼科醫(yī)院有兩個(gè)產(chǎn)品包裝上未見任何中文標(biāo)識(shí)，還有虹膜恢復(fù)器上沒有產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)日期等信息。抽查組現(xiàn)場(chǎng)檢查該院檢驗(yàn)科室，未見溫濕度計(jì)，也未見溫濕度記錄。
現(xiàn)場(chǎng)檢查該院庫(kù)房，也未見庫(kù)房定期檢查記錄。
醫(yī)療器械儲(chǔ)藏室條件不合格是不少醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)的常見問題，如長(zhǎng)沙市威龍醫(yī)療科技有限公司庫(kù)房?jī)?nèi)無醫(yī)療器械與地面有效隔離的設(shè)備，無避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。長(zhǎng)沙華蘭醫(yī)療設(shè)備有限公司庫(kù)房?jī)?nèi)未設(shè)防潮、防蟲設(shè)備設(shè)施，未設(shè)物料存放處。湖南海和生物科技有限公司醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)無防鼠設(shè)施，現(xiàn)場(chǎng)也未見基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。
對(duì)于抽檢中不合規(guī)的醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省食藥監(jiān)責(zé)成當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法處理，并對(duì)這些不合規(guī)的單位及企業(yè)進(jìn)行主體責(zé)任約談。