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北京市食品藥品監(jiān)督管理局2018年第二季度北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告

發(fā)布時間：2018-07-19 信息來源：查看

2018年第二季度北京市醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告

2018年第二季度，我局根據(jù)《2018年北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全監(jiān)測計劃》，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將結(jié)果公布如下：

完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢269批次，發(fā)現(xiàn)8批次不合格。

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 特此公告。

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??北京市食品藥品監(jiān)督管理局

附件

2018年第二季度北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品目錄

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽樣單位	標示生產(chǎn) 企業(yè)名稱	產(chǎn)品商標	產(chǎn)品規(guī)格型號	產(chǎn)品的生產(chǎn)日期/批號/編號	判定結(jié)果	主要不合格項或主要問題
1	一次性使用口罩	北京市大興區(qū)人民醫(yī)院	南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司	翔翊	型號：A3型規(guī)格：中號	批20171005	不合格	無菌
2	α?淀粉酶測定試劑盒（EPS底物法）	北京首醫(yī)臨床醫(yī)學科技有限公司	北京首醫(yī)臨床醫(yī)學科技有限公司	首醫(yī)	試劑1:2×60mL試劑2：2×15mL 劑型：液體雙試劑	20180129	不合格	準確度
3	輸液泵	北京思路高醫(yī)療科技有限公司	北京思路高醫(yī)療科技有限公司	圖形加文字	SP-100	801142	不合格	輸液速度，符號，輸入功率，指示燈，工作數(shù)據(jù)的準確性
4	脫脂棉球	北京陽光宜康科技發(fā)展有限責任公司	北京陽光宜康科技發(fā)展有限責任公司	圖形+文字	規(guī)格：50g/包	2018YG1S-52	不合格	細菌菌落總數(shù)
5	醫(yī)用紗布塊	北京福優(yōu)堂大藥房有限責任公司	河南省豫北衛(wèi)材有限公司	圖形+文字	7.5×7.5×8	11801205	不合格	環(huán)氧乙烷殘留量
6	一次性使用醫(yī)用墊	北京奧瑞康科技發(fā)展有限公司	河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司	圖形+文字+字母	50cm*70cm	20171216	不合格	無菌
7	一次性使用無菌醫(yī)用口罩	北京樂普護生堂網(wǎng)絡(luò)科技有限公司	新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司	圖形加文字	三層皮筋有卡	20170802	不合格	口罩帶
8	一次性使用口罩	北京醫(yī)保中洋大藥房有限公司燕山分店	南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司	翔翊	中號/A3型	20171205	不合格	環(huán)氧乙烷殘留量