??? 為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)處方藥與非處方藥分類管理，國家藥監(jiān)局藥品評價中心牽頭配合國家局開展《處方藥與非處方 藥分類管理辦法》修訂工作。為充分滿足處方藥與非處方藥分類管理行業(yè)需求，指導(dǎo)藥品上市許可持有人全面理解藥品分類管理制度要求，準(zhǔn)確把握非處方藥（OTC）上市許可申請和處方藥上市后轉(zhuǎn)換為非處方藥申請要求，評價中心定于2023年11月7日-10日、11月14日-17日分別舉辦中藥、化學(xué)藥非處方藥注冊審核及轉(zhuǎn)換評價高級研修班?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??一、研修班內(nèi)容及師資
??研修班邀請國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)、國家藥監(jiān)局藥審中心、評價中心等專家授課，采取小班教學(xué)、實操練習(xí)方式，全方位解讀我國藥品分類管理制度新思路、OTC注冊審核及轉(zhuǎn)換評價技術(shù)要點，課程涵蓋藥品分類管理管理制度考慮、OTC注冊管理、OTC適宜性評價思考、OTC轉(zhuǎn)換申請資料及要求解析、OTC轉(zhuǎn)換評價工作要求、OTC說明書撰寫注意事項等內(nèi)容，培訓(xùn)日程詳見附件1。
??二、研修班時間及形式
??培訓(xùn)時間：第一期（中藥專場）2023年11月7日-10日（7日報到）。
??第二期（化學(xué)藥專場）2023年11月14日-17日（14日報到）。
??培訓(xùn)地點：國家藥監(jiān)局藥品評價中心（北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院一區(qū)4號樓）。
??培訓(xùn)形式：集中授課與分組討論結(jié)合；案例教學(xué)與個案輔導(dǎo)結(jié)合。
??三、培訓(xùn)對象
??藥品上市許可持有人和合同研究組織中負(fù)責(zé)藥品開發(fā)、注冊、臨床研究、政府事務(wù)、市場的相關(guān)人員；專注于OTC注冊審核及轉(zhuǎn)換評價的各界人士。
??四、報名繳費
??（一）報名方法
??請參加培訓(xùn)人員通過登陸培訓(xùn)班網(wǎng)站（https://www.pvtraining.cn/9dfe7de9）或手機(jī)微信掃描二維碼注冊報名。
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??（二）培訓(xùn)費用
??4980元/人，包括培訓(xùn)費、場地費、資料費和培訓(xùn)期間午餐費用?，F(xiàn)場培訓(xùn)名額有限（預(yù)計60人），按照上傳繳費憑證時間額滿即止。參加培訓(xùn)人員交通與住宿費用自理。
??（三）繳費方式
??參加培訓(xùn)人員報名后請按培訓(xùn)班網(wǎng)站提示進(jìn)行線上支付或線下支付。鼓勵參加培訓(xùn)人員進(jìn)行線上支付。如需銀行匯款，請匯款（轉(zhuǎn)賬）至如下賬戶：
??收款單位：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
??開 戶 行：中國銀行北京三里河支行
??賬 號：342864683541
??報名繳費和發(fā)票申請具體事宜，詳見附件2。
??五、其他事宜
??（一）參加培訓(xùn)人員報名繳費后，請持續(xù)關(guān)注培訓(xùn)班網(wǎng)站，通過個人賬戶查詢參會賬號等更新信息，我們也將于會前以短信方式將參會信息發(fā)送至參會人注冊手機(jī)號，請注意查收。
??（二）培訓(xùn)班結(jié)束后，可登陸會議系統(tǒng)查看或下載國家藥監(jiān)局藥品評價中心授予的2023年非處方藥注冊審核及轉(zhuǎn)換評價高級研修班證書。
??（三）參加培訓(xùn)人員可獲得第九屆藥物警戒大會參會資格。
??六、未盡事宜請聯(lián)系我們
??報名聯(lián)系人：徐老師 010-80990711
??財務(wù)聯(lián)系人：劉老師 010-80990828
??特此通知。