??? 5月28日至29日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心在呼和浩特市組織召開(kāi)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置等3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）修訂項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，邀請(qǐng)了包括國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心等34家器械審評(píng)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、使用單位的51位專家參與，自治區(qū)藥監(jiān)局副局長(zhǎng)范曼昕出席會(huì)議，自治區(qū)藥品檢查中心相關(guān)人員參加會(huì)議。
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??? 自治區(qū)藥品檢查中心受領(lǐng)3個(gè)指導(dǎo)原則修訂任務(wù)后，高度重視、科學(xué)布局，精選業(yè)務(wù)骨干組成了3個(gè)課題組，有序推動(dòng)注冊(cè)資料收集、樣品購(gòu)置、實(shí)質(zhì)修改、稿件審核等工作，為項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
??? 會(huì)上，課題組介紹了3個(gè)指導(dǎo)原則修訂項(xiàng)目背景、開(kāi)展情況；企業(yè)代表介紹了產(chǎn)品基本信息及產(chǎn)品主要特性；參會(huì)專家充分結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)、臨床實(shí)踐，重點(diǎn)圍繞指導(dǎo)原則適用范圍、監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、研究資料、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等，提出了具體的修改建議，并就指導(dǎo)原則的修訂內(nèi)容達(dá)成了初步共識(shí)。
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??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)系民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、國(guó)家安全和民族形象，要充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，完善高標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批體系；要加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，積極探索監(jiān)管科學(xué)新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法；要凝聚力量高質(zhì)量完成指導(dǎo)原則修訂任務(wù)，實(shí)現(xiàn)審評(píng)人員能力和產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)范的“雙提升”。
??? 下一步，自治區(qū)藥品檢查中心將認(rèn)真歸納總結(jié)專家們的寶貴意見(jiàn)和建議，逐條梳理、深入研究，以高度負(fù)責(zé)的精神，團(tuán)結(jié)協(xié)作、攻堅(jiān)克難，按時(shí)高質(zhì)量完成指導(dǎo)原則修訂工作。