??? 為了落實(shí)“北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2024-2026年）”，大幅提升臨床試驗(yàn)效能，在政府部門(mén)的指導(dǎo)下，北京藥學(xué)會(huì)聯(lián)合中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)工作委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“RDPAC”）及中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)藥促會(huì)”），開(kāi)展“臨床試驗(yàn)效能提升研究項(xiàng)目”課題研究，形成《北京市藥物臨床試驗(yàn)合同共識(shí)（2024年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《共識(shí)》”），于2024年10月27日上午召開(kāi)發(fā)布會(huì)。
會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
??? 會(huì)議由北京藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、北京大學(xué)臨床藥理研究所所長(zhǎng)崔一民教授主持，北京市衛(wèi)生健康委李昂副主任、科教處喬正國(guó)副處長(zhǎng)，RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)部張華副總裁、中國(guó)藥促會(huì)馮嵐秘書(shū)長(zhǎng)出席，150多位來(lái)自北京臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的代表和來(lái)自北京藥學(xué)會(huì)、RDPAC及中國(guó)藥促會(huì)的產(chǎn)業(yè)代表參會(huì)。
專(zhuān)家合影
??? 《共識(shí)》主要針對(duì)當(dāng)前申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行討論，包括：申辦者及研究者職責(zé)、保險(xiǎn)補(bǔ)償及糾紛解決、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等，并達(dá)成了針對(duì)這些問(wèn)題的原則性解決思路，以減少在合同簽署過(guò)程中對(duì)上述問(wèn)題的反復(fù)討論。
講者風(fēng)采
??? 北京藥學(xué)會(huì)崔一民副理事長(zhǎng)表示：作為《共識(shí)》的牽頭單位，研究團(tuán)隊(duì)圓滿完成了本項(xiàng)課題。在2024年1月與3月，研究團(tuán)隊(duì)組織了兩次大型討論會(huì)，每次會(huì)議都有來(lái)自30余家北京臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表和產(chǎn)業(yè)代表近80人參與，通過(guò)對(duì)聚焦的四大核心問(wèn)題充分討論后形成征求意見(jiàn)稿。在2024年7月至8月，北京藥學(xué)會(huì)組織了廣泛的社會(huì)意見(jiàn)征集。隨后，針對(duì)意見(jiàn)反饋情況，研究團(tuán)隊(duì)又對(duì)北京的9位專(zhuān)家進(jìn)行了一對(duì)一的深度訪談，并在今天舉行正式的發(fā)布儀式。北京藥學(xué)會(huì)對(duì)所有參與共識(shí)撰寫(xiě)的臨床機(jī)構(gòu)、工業(yè)界的專(zhuān)家代表表示衷心感謝。
??? RDPAC張華副總裁在發(fā)言中對(duì)共識(shí)的意義予以肯定：《共識(shí)》對(duì)?“加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”?可以起到催化作用。伴隨《共識(shí)》的正式發(fā)布，期待可以助力臨床試驗(yàn)效率的提升，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。北京市擁有領(lǐng)先的臨床研究機(jī)構(gòu)和國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，跨國(guó)藥企對(duì)能夠在北京開(kāi)展更多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)和運(yùn)用創(chuàng)新臨床運(yùn)營(yíng)技術(shù)充滿期待。RDPAC愿意繼續(xù)與北京市政府及相關(guān)部門(mén)緊密合作，助力北京成為領(lǐng)先的、國(guó)際化的、具有競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)基地，為醫(yī)藥創(chuàng)新做出貢獻(xiàn)。
??? 中國(guó)藥促會(huì)馮嵐秘書(shū)長(zhǎng)指出：伴隨“全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展”以及相關(guān)政策的出臺(tái)，北京對(duì)臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化改革、提質(zhì)增效。希望《共識(shí)》能為北京乃至全國(guó)創(chuàng)新能力的提升貢獻(xiàn)力量。同時(shí)也指出目前我國(guó)尚未構(gòu)建起激勵(lì)臨床醫(yī)生積極參與研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的政策環(huán)境，創(chuàng)新的合理回報(bào)機(jī)制還未完全建立，市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新信心不足導(dǎo)致缺乏耐心資本支持，這些問(wèn)題都成為了限制我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的因素。期待與北京市政府及相關(guān)部門(mén)、學(xué)術(shù)界及產(chǎn)業(yè)界，通過(guò)共同努力，構(gòu)建一個(gè)更加開(kāi)放、友好的創(chuàng)新新生態(tài)。
??? 北京市衛(wèi)健委李昂副主任對(duì)《共識(shí)》的工作內(nèi)容及工作方式表示肯定，同時(shí)強(qiáng)調(diào)：藥物的臨床試驗(yàn)需要重視安全、質(zhì)量及效率。期待通過(guò)學(xué)術(shù)界、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界的深度互動(dòng)，提高臨床試驗(yàn)參與方對(duì)其在臨床試驗(yàn)中的責(zé)權(quán)分配、合作協(xié)同的認(rèn)識(shí)有所提升；也期待《共識(shí)》的發(fā)布可以切實(shí)地提高臨床試驗(yàn)的效率，推動(dòng)北京臨床研究能力的提升，促進(jìn)新藥研發(fā)以滿足臨床需求，最終推動(dòng)北京市健康服務(wù)及創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的高度發(fā)展。
??? 與會(huì)代表高度關(guān)注《共識(shí)》的落地實(shí)施，崔一民副理事長(zhǎng)表示，發(fā)布《共識(shí)》只是推動(dòng)臨床試驗(yàn)高效率、嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)全行業(yè)透明度和協(xié)同效能的第一步。之后，研究團(tuán)隊(duì)將在北京市各部門(mén)的指導(dǎo)下，一方面持續(xù)推進(jìn)《共識(shí)》的相關(guān)培訓(xùn)并不斷完善相關(guān)內(nèi)容，將成果落到實(shí)處；另一方面進(jìn)一步推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研更深入的交流，推出更多促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效、推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)的優(yōu)質(zhì)研究成果，助力打造開(kāi)放、高效、共贏的臨床研究合作平臺(tái)。
??? 2024年10月28日