各市衛(wèi)生健康委、省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位、涉醫(yī)類高等院校：
??? 為做好研究者發(fā)起的臨床研究國(guó)家規(guī)范管理試點(diǎn)工作，推動(dòng)我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在臨床醫(yī)學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化上走在前列，提升醫(yī)療服務(wù)技術(shù)水平，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦科教函〔2022〕121號(hào)）文件精神，按照《浙江省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理試點(diǎn)實(shí)施方案》部署，經(jīng)研究，決定成立“浙江省臨床研究專家委員會(huì)”；下設(shè)“浙江省臨床研究指導(dǎo)中心”，為非法人單位的專家工作機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全省臨床研究專家指導(dǎo)和具體工作。
為推動(dòng)臨床研究指導(dǎo)工作落實(shí)到位，制定了《浙江省臨床研究專家委員會(huì)章程（試行））》和《浙江省臨床研究指導(dǎo)中心工作規(guī)則（試行）》一并下發(fā)。請(qǐng)專家委員會(huì)和指導(dǎo)中心按照要求認(rèn)真開展工作，各地各單位要積極配合和支持專家委員會(huì)和指導(dǎo)中心工作，規(guī)范我省臨床研究管理工作。
附件：1．浙江省臨床研究專家委員會(huì)及指導(dǎo)中心名單
2．浙江省臨床研究專家委員會(huì)章程
3．浙江省臨床研究指導(dǎo)中心工作規(guī)則
浙江省衛(wèi)生健康委辦公室
2022年12月20日
附件1
浙江省臨床研究專家委員會(huì)名單
主 ?任：梁廷波（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
委 ?員：毛 ?威（浙江醫(yī)院）
童向明（浙江省人民醫(yī)院）
黃東勝（杭州醫(yī)學(xué)院）
朱 ?驥（浙江省腫瘤醫(yī)院）
黃 ?河（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
趙青威（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
胡新央 (浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院）
宋章法（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院）
呂衛(wèi)國(guó)（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院）
舒 ?強(qiáng)（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院）
應(yīng)頌敏（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院）
黃曉穎（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）
吳建濃（浙江省中醫(yī)院）
李 ?濤（杭州市第七人民醫(yī)院）
高 ?翔（寧波市第一醫(yī)院）
姚 ?明（嘉興市第一醫(yī)院）
王斌梁（臺(tái)州市第一人民醫(yī)院）
紀(jì)建松（麗水市中心醫(yī)院）
浙江省臨床研究指導(dǎo)中心名單
主 ?任：梁廷波（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
副主任：趙青威（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
委 ?員：程 ?蕓（浙江醫(yī)院）
楊 ?柳（浙江省人民醫(yī)院）
徐偉珍（浙江省腫瘤醫(yī)院）
劉 ?健（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
章 ?琦（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
浦佳麗（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院）
金燁成（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院）
李 ?曉（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院）
丁佩惠（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院）
張永明（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院）
張秀華（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院）
李 ?挺（溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院）
張仕蓉（杭州市第一人民醫(yī)院）
郭萬軍（杭州市第七人民醫(yī)院）
李麗琴（湖州市中心醫(yī)院）
薛亞東（金華市中心醫(yī)院）
王曉梅（紹興市人民醫(yī)院）
李世波（舟山醫(yī)院）
張 ?峰（衢州市人民醫(yī)院）
秘 ?書：黃 ?鑫（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
呂 ?朵（浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院）
附件2
浙江省臨床研究專家委員會(huì)章程（試行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范浙江省臨床研究專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“專家委員會(huì)”）的工作，根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)范指南并結(jié)合本省實(shí)際情況，制定本章程。
第二條 專家委員會(huì)在浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“省衛(wèi)生健康委”）領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，其工作目標(biāo)是促進(jìn)我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理委員會(huì)建設(shè)與運(yùn)行的規(guī)范化，提高臨床科研人員的科研意識(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)術(shù)態(tài)度，將涉及人的醫(yī)學(xué)研究審查工作制度化、規(guī)范化，推動(dòng)我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校的臨床研究工作健康發(fā)展。
第三條 專家委員會(huì)工作遵循《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》等國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，以及《赫爾辛基宣言》等相關(guān)的國(guó)際指南。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第四條 專家委員會(huì)由主任委員和委員組成，設(shè)主任委員1名，委員若干名，主任委員負(fù)責(zé)專家委員會(huì)全面工作。省衛(wèi)生健康委成立浙江省臨床研究指導(dǎo)中心，作為省臨床研究專家委員會(huì)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，承擔(dān)專家委員會(huì)的日常工作。
第五條 專家委員會(huì)每屆任期5年，可根據(jù)工作需要，適當(dāng)調(diào)整委員會(huì)委員名單，原則上一年不超過2次。期滿予以換屆，換屆應(yīng)當(dāng)考慮工作的需求和連續(xù)性。名單遞交省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)、發(fā)布。
第三章 資質(zhì)與職責(zé)
第六條 專家委員會(huì)任職條件如下：
（一）愛國(guó)敬業(yè)，科學(xué)求實(shí)，道德高尚，學(xué)風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，品行端正，具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)結(jié)協(xié)作精神。身體健康、年齡一般不超過65周歲，在所從事專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域活動(dòng)中無不良記錄。
（二）從事臨床醫(yī)學(xué)、臨床研究方法學(xué)、公共衛(wèi)生、流行病學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)、心理學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域工作；在省內(nèi)臨床研究領(lǐng)域具有較高知名度，從事專業(yè)技術(shù)工作的，應(yīng)具有副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；從事行政管理工作的，一般應(yīng)擔(dān)任副科級(jí)及以上職務(wù)。
（三）熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)、指南及發(fā)展動(dòng)態(tài)，在本專業(yè)或本行業(yè)有較深造詣，并具有豐富的臨床研究審查或管理經(jīng)驗(yàn)，熱衷于臨床醫(yī)學(xué)研究的學(xué)術(shù)研究與探討。能夠及時(shí)完成交辦的臨床研究相關(guān)的重大議題探討、政策與項(xiàng)目咨詢、標(biāo)準(zhǔn)指南制定等工作。
（四）有較強(qiáng)的事業(yè)心和敬業(yè)精神，能夠認(rèn)真、公正、誠(chéng)實(shí)、廉潔地履行職責(zé)。愿意簽署并嚴(yán)格遵守相關(guān)保密協(xié)議和利益沖突申明。
第七條 專家委員會(huì)主要職責(zé)如下：
（一）負(fù)責(zé)提供臨床研究及管理相關(guān)的決策性咨詢服務(wù)，協(xié)助推動(dòng)本行政區(qū)域臨床研究項(xiàng)目審查工作的制度化、規(guī)范化；
（二）指導(dǎo)本省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)置臨床研究管理部門及崗位，完善相應(yīng)制度、規(guī)范；
（三）指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究相關(guān)的重大科技項(xiàng)目，對(duì)有關(guān)政策進(jìn)行研討并提出建議；
（四）做好省衛(wèi)生健康委交辦的其他工作。
第四章 監(jiān)督管理
第八條 專家委員會(huì)每年向省衛(wèi)生健康委匯報(bào)全年工作情況及需協(xié)調(diào)指導(dǎo)的工作事宜。省衛(wèi)生健康委定期對(duì)專家委員會(huì)委員參與工作情況進(jìn)行監(jiān)督和考核。對(duì)長(zhǎng)期不參加工作或工作不力的委員，由主任委員提議，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)后調(diào)整。
第九條 專家委員會(huì)委員如因工作變動(dòng)或其他原因，無法履行職責(zé)，經(jīng)所在單位同意后向主任委員提出申請(qǐng)。調(diào)整名單由主任委員提議，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)后發(fā)布。主任委員需要調(diào)整的，應(yīng)及時(shí)向省衛(wèi)生健康委說明情況，并由其所在單位提出申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)后啟動(dòng)換屆程序。
第十條 專家委員會(huì)實(shí)行例會(huì)制度，每年至少召開一次全體會(huì)議，也可按需召開專題會(huì)議。召開全體會(huì)議時(shí)，到會(huì)委員不得少于全體委員的二分之一，重大事項(xiàng)決策采取投票表決，贊成票應(yīng)超過到會(huì)委員的三分之二且不少于全體委員二分之一視為通過。
第十一條 所有委員與擬要承擔(dān)的審查、咨詢等工作存在利益沖突的，應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。所有委員對(duì)所承擔(dān)的審查、咨詢等工作的相關(guān)材料負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)。相關(guān)材料應(yīng)及時(shí)交還，不得留存與復(fù)制。
第十二條 本章程最終解釋權(quán)歸省衛(wèi)生健康委所有。
附件3
浙江省臨床研究指導(dǎo)中心工作規(guī)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步做好我省臨床研究規(guī)范管理，加強(qiáng)技術(shù)支撐，規(guī)范我省臨床研究指導(dǎo)中心（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)中心”）的工作，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)范指南，制定本工作規(guī)則。
第二條 指導(dǎo)中心在浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“省衛(wèi)生健康委”）領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，接受浙江省臨床研究專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“專家委員會(huì)”）的指導(dǎo)，是專家委員會(huì)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究的指導(dǎo)和管理，并按照本規(guī)則對(duì)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究質(zhì)量開展評(píng)價(jià)工作。
第三條 指導(dǎo)中心工作遵循《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等國(guó)內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)，以及《赫爾辛基宣言》等相關(guān)的國(guó)際指南。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第四條 指導(dǎo)中心設(shè)主任，副主任，秘書和成員。
第五條 主任在專家委員會(huì)中產(chǎn)生，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意，其所在單位為掛靠單位。秘書由掛靠單位指定人員擔(dān)任。
第六條 指導(dǎo)中心任期與專家委員會(huì)保持一致，每屆任期5年，期滿予以換屆。人員調(diào)整應(yīng)考慮工作的連續(xù)性，根據(jù)工作需要，報(bào)專家委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
第三章 資質(zhì)與職責(zé)
第七條 指導(dǎo)中心成員任職條件如下：
（一）愛國(guó)敬業(yè)，科學(xué)求實(shí)，道德高尚，學(xué)風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，品行端正，具有良好的職業(yè)道德和團(tuán)結(jié)協(xié)作精神。身體健康、年齡一般不超過65周歲，在所從事專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域活動(dòng)中無不良記錄。
（二）熟練掌握國(guó)內(nèi)臨床研究相關(guān)法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)指南以及國(guó)際指南等。從事臨床研究日常管理工作3年及以上，熟練掌握臨床研究管理委員會(huì)建設(shè)與運(yùn)行的具體事務(wù)性工作，并統(tǒng)籌制定相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)。
（三）能夠及時(shí)完成指導(dǎo)中心交辦的臨床研究質(zhì)量評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂、檢查與評(píng)估、組織培訓(xùn)和日常事務(wù)等工作。
（四）有較強(qiáng)的事業(yè)心和敬業(yè)精神，能夠認(rèn)真、公正、誠(chéng)實(shí)、廉潔地履行職責(zé)。愿意簽署并嚴(yán)格遵守相關(guān)保密協(xié)議和利益沖突申明。
第八條 指導(dǎo)中心協(xié)助專家委員會(huì)指導(dǎo)、檢查、評(píng)估我省開展臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目管理工作，并組織開展培訓(xùn)、咨詢等工作，評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)送省衛(wèi)生健康委，可作為公立醫(yī)院績(jī)效考核的參考依據(jù)。具體職責(zé)如下：
（一）組織制定我省臨床研究相關(guān)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)控計(jì)劃和實(shí)施方案；
（二）開展質(zhì)控檢查和相關(guān)調(diào)研，指導(dǎo)各級(jí)質(zhì)控網(wǎng)絡(luò)開展工作；
（三）組織開展全省臨床研究管理培訓(xùn)工作；
（四）做好省衛(wèi)生健康委和專家委員會(huì)交辦的其它工作。
第九條 主任負(fù)責(zé)指導(dǎo)中心全面工作，組織落實(shí)省衛(wèi)生健康委和專家委員會(huì)布置的相關(guān)工作。副主任負(fù)責(zé)落實(shí)主任布置的工作，并提出工作計(jì)劃、工作方案及工作總結(jié)。秘書在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助處理日常事務(wù)。成員根據(jù)工作安排，開展制度制定、質(zhì)評(píng)調(diào)研與培訓(xùn)咨詢等工作。
第十條 指導(dǎo)中心成員應(yīng)主動(dòng)參加國(guó)內(nèi)外臨床研究相關(guān)法律法規(guī)的知識(shí)培訓(xùn)，掌握最近進(jìn)展，提升理論水平和履職能力。每2年至少參加一次省級(jí)及以上臨床研究專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，或參加臨床研究繼續(xù)教育培訓(xùn)，獲得I類學(xué)分不少于5分。
第四章 監(jiān)督管理
第十一條 指導(dǎo)中心每年向省衛(wèi)生健康委和專家委員會(huì)匯報(bào)全年工作情況及需協(xié)調(diào)指導(dǎo)的工作事宜。省衛(wèi)生健康委定期對(duì)指導(dǎo)中心成員參與工作情況進(jìn)行監(jiān)督和考核。對(duì)長(zhǎng)期不參加工作或工作不力的成員，由主任提議后報(bào)專家委員會(huì)，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)后調(diào)整。
第十二條 指導(dǎo)中心成員如因工作變動(dòng)或其他原因，無法履行職責(zé)，可向主任提出申請(qǐng)。由主任提議后報(bào)專家委員會(huì)，經(jīng)省衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)后調(diào)整。
第十三條 省衛(wèi)生健康委給予指導(dǎo)中心一定的經(jīng)費(fèi)支持，主要用于開展質(zhì)量評(píng)價(jià)、檢查評(píng)估、培訓(xùn)咨詢和日常工作等。工作經(jīng)費(fèi)由掛靠單位負(fù)責(zé)監(jiān)督與管理。
第十四條 指導(dǎo)中心實(shí)行例會(huì)制度，一般每季度召開一次全體會(huì)議，也可按需召開專題會(huì)議。
第十五條 所有成員與擬要承擔(dān)的審查、咨詢等工作存在利益沖突的，應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。所有成員對(duì)所承擔(dān)的審查、咨詢等工作的相關(guān)材料負(fù)有保密的責(zé)任和義務(wù)。相關(guān)材料應(yīng)及時(shí)交還，不得留存與復(fù)制。
第十六條 本規(guī)則由省衛(wèi)生健康委科教處解釋。