省局各分局，各有關(guān)單位：
????根據(jù) 2023 年培訓(xùn)工作計(jì)劃，省局定于 2023 年 7 月 11 日舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)許可培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)方式及時(shí)間
????本次培訓(xùn)采取線上(騰訊會(huì)議)方式進(jìn)行。
????培訓(xùn)時(shí)間：2023 年 7 月 11 日全天
二、培訓(xùn)內(nèi)容
????（一）UDI 有關(guān)政策解讀；
????（二）UDI 的實(shí)施實(shí)踐；
????（三）醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查要求;
????（四）醫(yī)療器械體系核查情況介紹；
????（五）GB9706.1-2020 重點(diǎn)條款解讀；
????（六）醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介；
????（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題。
三、培訓(xùn)對(duì)象
????（一）省局各分局從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員；
????（二）全省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人員。
四、其他要求
????（一）請(qǐng)各分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加培訓(xùn)；于7 月 5 日 17:00 前將培訓(xùn)班回執(zhí)電子版（附件1）發(fā)送至1538199561@qq.com；7 月 13 日前將培訓(xùn)班簽到表（附件2）和培訓(xùn)質(zhì)量評(píng)估調(diào)查表紙質(zhì)件（附件3）和培訓(xùn)心得體會(huì)郵寄至省局許可注冊(cè)處（地址：安徽省合肥市馬鞍山路 509 號(hào)省政務(wù)大廈C 區(qū) 218 室）。
????（二）請(qǐng)參訓(xùn)人員提前加入醫(yī)療器械注冊(cè)許可培訓(xùn) QQ 群（群號(hào)：538094425），進(jìn)入騰訊會(huì)議方式將適時(shí)在群里公布。
????聯(lián)系人：姚蔚；聯(lián)系電話：0551-62999793
安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2023 年 7 月 3 日