??? 今年以來，為保障群眾用械安全，慈溪市局“一調(diào)二建三結(jié)合”優(yōu)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，突出不良事件上報質(zhì)量，共收集上報醫(yī)療器械不良事件258份，監(jiān)測報告質(zhì)量大幅度提高。
??? 一是調(diào)整計劃側(cè)重上報質(zhì)量。加強與衛(wèi)生健康部門聯(lián)絡(luò)，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模，調(diào)整年度監(jiān)測指導(dǎo)計劃，重新合理分配監(jiān)測任務(wù)，增加市級醫(yī)院任務(wù)數(shù)要求，減少鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院任務(wù)數(shù)，強化監(jiān)測和上報質(zhì)量，落實醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任，督促醫(yī)療器械機構(gòu)不斷完善監(jiān)測體系建設(shè)，切實發(fā)揮不良事件監(jiān)測作用。同時，定期開展對各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，提高不良事件監(jiān)測業(yè)務(wù)水平和收集上報的責(zé)任心。截至11月28日，已開展2期培訓(xùn)，培訓(xùn)36人次。
??? 二是建立檔案確保有跡可循。建立不良事件檔案管理制度，要求建立實物檔案，上報單位在上報不良事件報告時，需保存問題產(chǎn)品實物，不得輕易銷毀或退回廠家。建立電子檔案，凡是發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，要求對照標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真上報評價，提供實物照片、購進驗收記錄、有關(guān)病人使用的證明、產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，發(fā)送相關(guān)照片截圖到器械科備案，確保報告的真實性、完整性和及時性。
??? 三是不定期核查嚴(yán)把真實關(guān)。強化報告的真實性核查，結(jié)合日常檢查、專項檢查、現(xiàn)場教學(xué)活動等三種督查形式，不定期隨機抽取醫(yī)療機構(gòu)上報的不良事件報告，現(xiàn)場調(diào)取報告實物、病歷檔案、患者情況、醫(yī)療器械購買、使用情況及不良事件發(fā)生等情況并進行一一核對，督促上報單位嚴(yán)守真實性這條底線。截至11月28日，共核查真實性報告24份，均為真實。