各市、縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
??? 《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全責(zé)任約談辦法》已經(jīng)2023年1月17日第1次黨組會(huì)議審議通過?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2023年1月28日
（此件公開發(fā)布）
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
藥品安全責(zé)任約談辦法
??? 第一條為落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，督促落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品安全責(zé)任約談辦法》，制定本辦法。
??? 第二條本辦法所稱責(zé)任約談，是指自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)未依法履行法定職責(zé)的設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府或人民政府藥品監(jiān)管部門，或?qū)Υ嬖诎踩[患的藥品監(jiān)管行政相對(duì)人，約見單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人，指出問題、給予告誡、明確要求、督促整改的監(jiān)督管理措施。
??? 第三條行政相對(duì)人包括藥品（疫苗）上市許可持有人、藥品研制、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；化妝品注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者等。
??? 第四條責(zé)任約談不影響依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。因違反法律法規(guī)規(guī)定、需要對(duì)相關(guān)單位和人員依法予以處分或者行政處罰的，如認(rèn)為應(yīng)當(dāng)同時(shí)予以告誡、指導(dǎo)和督促，以有效控制風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患和改進(jìn)工作的，也可以同時(shí)進(jìn)行責(zé)任約談。
??? 第五條設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府存在下列行為的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可對(duì)其主要負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
?? （一）未履行藥品安全領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、保障等職責(zé)，導(dǎo)致本地區(qū)發(fā)生較大以上藥品安全事件的；
?? （二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全問題長(zhǎng)期不組織研究、協(xié)調(diào)處理，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除行政區(qū)域內(nèi)重大藥品安全隱患的；
?? （三）本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管力量薄弱，嚴(yán)重影響藥品監(jiān)管工作的；
?? （四）瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件或者應(yīng)急處置不力，在全區(qū)范圍內(nèi)造成較大影響的；
?? （五）違法干預(yù)藥品案件查辦，導(dǎo)致重大違法行為未能及時(shí)處理，造成嚴(yán)重影響的；
?? （六）存在法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)責(zé)任約談的其他情形的。
??? 第六條設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門存在以下行為的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
?? （一）未履行監(jiān)管職責(zé)，導(dǎo)致本地區(qū)發(fā)生較大以上藥品安全事件的；
?? （二）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除本地區(qū)藥品安全隱患的；
?? （三）在藥品行政許可、備案管理、監(jiān)督檢查、體系核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測(cè)與處理、案件查辦以及藥品安全事件應(yīng)對(duì)與處置等監(jiān)管執(zhí)法中，嚴(yán)重違反法定程序和要求，造成嚴(yán)重影響的；
?? （四）監(jiān)管制度不健全，嚴(yán)重影響藥品安全監(jiān)管工作的；
?? （五）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局檢查、核查中發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品存在嚴(yán)重缺陷，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的；
?? （六）對(duì)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局委托、交辦或者督辦的事項(xiàng)調(diào)查、核實(shí)、查處不力，嚴(yán)重影響事項(xiàng)處理的；
?? （七）違法干預(yù)監(jiān)管執(zhí)法，導(dǎo)致重大違法行為未能得到及時(shí)處理的；
?? （八）監(jiān)督管理工作中存在其他突出問題，造成惡劣影響的。
??? 第七條行政相對(duì)人存在以下行為的，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：
?? （一）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中存在重大安全隱患未及時(shí)消除，可能引發(fā)跨區(qū)域或者自治區(qū)范圍的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；
?? （二）注冊(cè)申報(bào)、許可、備案或者年度報(bào)告的資料或者樣品存在真實(shí)性問題的；
?? （三）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，難以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的；
?? （四）未按規(guī)定及時(shí)履行上市后研究、上市后評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)的；
?? （五）未按監(jiān)管要求落實(shí)整改措施的；
?? （六）拖延、拒絕或逃避核查檢查的；
?? （七）存在其他重大安全隱患，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要約談的。
??? 第八條責(zé)任約談?dòng)勺灾螀^(qū)藥品監(jiān)督管理局各處室、直屬事業(yè)單位依職責(zé)具體負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織。啟動(dòng)責(zé)任約談前，有關(guān)處室或直屬事業(yè)單位要制定約談方案，方案主要包括：約談對(duì)象、約談方式、約談時(shí)間、主持人、約談主要內(nèi)容、約談實(shí)施程序；并確定約談口徑，擬定約談提綱。
??? 第九條對(duì)設(shè)區(qū)的市人民政府主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任約談，經(jīng)報(bào)請(qǐng)自治區(qū)人民政府同意后實(shí)施。
??? 對(duì)縣級(jí)人民政府主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任約談，商其所在設(shè)區(qū)的市人民政府后實(shí)施。
??? 對(duì)設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人、行政相對(duì)人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的責(zé)任約談，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局決定并實(shí)施。
??? 第十條決定進(jìn)行責(zé)任約談的，應(yīng)當(dāng)提前5日向被約談人所在單位(以下稱被約談單位)發(fā)出約談通知書。約談通知書包括責(zé)任約談事由、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、約談要求、需要提交的材料及提交時(shí)限、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等。緊急情況下可以立即進(jìn)行責(zé)任約談。
??? 被約談單位收到通知書后應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)提交相關(guān)材料，包括基本情況、主要問題、原因分析及擬采取的整改措施。因特殊情況確需調(diào)整約談時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局同意后重新確定。
??? 第十一條責(zé)任約談可以單獨(dú)約談或集體約談，一般以現(xiàn)場(chǎng)約談形式進(jìn)行，必要時(shí)可以視頻約談或電話約談，現(xiàn)場(chǎng)約談參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)三人以上，參與約談人員與約談對(duì)象存在利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。
??? 第十二條責(zé)任約談一般按照以下流程進(jìn)行：
?? （一）核對(duì)被約談單位參加人員身份信息，主持人宣讀責(zé)任約談紀(jì)律并介紹參加人員；
?? （二）主持人或者主持人指定的人員說明責(zé)任約談事由、約談目的，指出存在的問題，提出整改要求；
?? （三）聽取被約談人的問題分析、整改計(jì)劃；
?? （四）對(duì)被約談人進(jìn)行必要的詢問；
?? （五）確定整改措施及時(shí)限要求。
??? 責(zé)任約談過程中，被約談人可以就約談事項(xiàng)進(jìn)行陳述申辯。
??? 責(zé)任約談應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由參加責(zé)任約談人員代表、被約談人、記錄人簽字確認(rèn)后歸檔。
??? 第十三條責(zé)任約談應(yīng)當(dāng)在結(jié)束后7日內(nèi)形成約談紀(jì)要。約談紀(jì)要的主要內(nèi)容包括約談時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、約談事由、確定的整改措施和時(shí)限要求等。約談紀(jì)要可以根據(jù)需要送達(dá)被約談單位。
??? 第十四條被約談的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施、控制風(fēng)險(xiǎn)，完善制度，消除隱患，并在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行督促檢查。
??? 第十五條設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府或藥品監(jiān)管部門一年內(nèi)被責(zé)任約談兩次以上的，年度藥品安全考評(píng)不得評(píng)定為第一檔。拒絕責(zé)任約談或者拒不整改的，年度藥品安全考評(píng)評(píng)定為第三檔。
??? 行政相對(duì)人法定代表人或主要負(fù)責(zé)人拒不參加責(zé)任約談或拒不按要求整改的，給予通報(bào)批評(píng)并對(duì)存在的違法行為依法從重處罰。
??? 第十六條責(zé)任約談?dòng)嘘P(guān)簽報(bào)、約談通知書、行政相對(duì)人相關(guān)證明文件、約談提交材料、約談?dòng)涗?、約談紀(jì)要、有關(guān)整改材料等，約談單位應(yīng)及時(shí)整理歸檔。行政相對(duì)人責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)記入信用檔案。
??? 第十七條對(duì)責(zé)任約談中獲悉的工作秘密和企業(yè)商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定予以保密。
??? 第十八條設(shè)區(qū)的市、縣藥品監(jiān)管部門參照?qǐng)?zhí)行。
??? 第十九條本辦法自2023年3月1日起實(shí)施，有效期至2028年2月29日?！秾幭幕刈遄灾螀^(qū)食品藥品安全責(zé)任約談辦法（試行）》（寧食藥監(jiān)〔2017〕5號(hào)）同時(shí)廢止。
??? 附件1
??? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局XXX
??? 責(zé)任約談方案
??? 一、約談事由：XXXXXXXXXXXXXXXX
??? 二、約談對(duì)象：XXXXXXXXXXXXXX
??? 三、約談時(shí)間：XX年XX月XX日XX時(shí)XX分至XX時(shí)XX分
??? 四、約談方式：現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議/視頻會(huì)議/電話會(huì)議
??? 五、主持人：XXX
??? 六、約談主要內(nèi)容
??? （一）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （二）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （三）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? 七、約談實(shí)施程序
??? （一）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （二）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （三）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （四）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? （五）XXXXXXXXXXXXXXXX
??? 附：約談提綱
??? 附件2
??? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)任約談通知書
??? ( 模板 )
??? 寧藥監(jiān)約談函〔20XX〕XX號(hào)
??? XXXXX:
??? 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》/《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》/《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》)有關(guān)規(guī)定和《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全責(zé)任約談辦法》，定于XXXX年XX月XX日XX時(shí)，在XXX(地點(diǎn))，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局XXX同志(約談主持人及職務(wù))就XXX(約談事由)事項(xiàng)主持與你單位進(jìn)行責(zé)任約談。請(qǐng)你單位主要負(fù)責(zé)人/分管負(fù)責(zé)人/法定代表人按時(shí)參加。(行政相對(duì)人參加人員請(qǐng)攜帶身份證等身份證明材料；參加人員為境外企業(yè)或者境內(nèi)代理人的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)為中文或者附中文譯文，并按規(guī)定公證；授權(quán)書在境外簽署的，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)我國(guó)駐該國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證或者履行有關(guān)條約規(guī)定的證明手續(xù)。)
??? 請(qǐng)于XXXX年XX月XX日前將責(zé)任約談參加人員名單、責(zé)任約談事項(xiàng)有關(guān)說明材料（紙質(zhì)版加蓋單位公章，同時(shí)附電子版）報(bào)送自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。
??? 聯(lián)系人：XXX、XXX，聯(lián)系電話：XXXXXXXX、XXXXXXXX
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
XXXX年XX月XX日
??? 附件3
??? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)任
??? 約談?dòng)涗?
??? ( 模板 )
??? 約談時(shí)間：XXXX年XX月XX日XX分XX時(shí)XX分
??? 約談地點(diǎn)：自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局XX會(huì)議室
??? 約談主持人：XXXX
??? 約談單位參加人員：XXX、XXX、XXX
??? 被約談單位參加人員：XXX、XXX(單位、職務(wù)、姓名，行政相對(duì)人參加人員需要記錄身份證號(hào)碼或者護(hù)照號(hào)碼)
??? 其他單位參加人員：XXX、XXX(單位、職務(wù)、姓名)
??? 約談主持人：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》/《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》/《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》)有關(guān)規(guī)定和《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品安全責(zé)任約談辦法》，針對(duì)你單位XXX(約談事由)，為了XXX(約談目的)，現(xiàn)對(duì)你單位進(jìn)行責(zé)任約談。
??? 首先宣讀責(zé)任約談紀(jì)律：XXX、XXX、XXX。(被約談單位為行政相對(duì)人的，應(yīng)當(dāng)宣讀其享有陳述申辯、申請(qǐng)回避的權(quán)利)
??? 參加今天責(zé)任約談的人員有XXX、XXX、XXX（詢問是否申請(qǐng)回避）。
??? 約談主持人/主持人指定的其他參加約談人員：XXXX(指出問題，提出整改建議)
??? 被約談人：XXXX（陳述，問題分析，整改計(jì)劃）
??? 參加約談人員：XXXXXX（詢問）
??? 被約談人：XXXXXX（回應(yīng)）
??? 約談主持人：剛才XXXX指出了你單位存在的問題，提出了整改要求，你單位進(jìn)行了陳述。請(qǐng)你單位XXXXXX（整改措施和時(shí)間要求）
??? 約談主持人：本次責(zé)任約談到此結(jié)束,請(qǐng)你單位按照要求認(rèn)真落實(shí)，抓緊整改。請(qǐng)對(duì)約談?dòng)涗浐炞执_認(rèn)。
??? 被約談人：（簽字）XXXX年XX月XX日
??? 約談單位代表：（簽字）XXXX年XX月XX日
??? 記錄人：（簽字）XXXX年XX月XX日