??? 為深入貫徹落實《國家藥監(jiān)局支持浙江高質(zhì)量發(fā)展建設(shè)共同富裕示范區(qū)的若干措施》要求，推動醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)在省域醫(yī)療器械注冊審批中的應(yīng)用研究，近日，省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）通過線上和線下相結(jié)合的方式召開醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研討會，會議邀請強生醫(yī)療的全球法規(guī)事務(wù)政策、流行病學和真實世界證據(jù)科學、戰(zhàn)略醫(yī)學事務(wù)等部門專家參加，部分專家在美國以遠程線上形式參會。器審中心真實世界數(shù)據(jù)研究人員、不良事件監(jiān)測人員參會。
??? 會上，器審中心負責人首先介紹浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、浙江省開展真實世界數(shù)據(jù)研究的背景及研究進展等情況。強生醫(yī)療的相關(guān)專家詳細介紹了全球真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用政策、真實世界數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用方法及案例等情況。隨后，重點介紹了真實世界數(shù)據(jù)在海南樂城產(chǎn)品注冊中的應(yīng)用案例。參會專家就獲取真實世界數(shù)據(jù)的來源、真實世界數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、真實世界數(shù)據(jù)在省域醫(yī)療器械注冊審批中的應(yīng)用等問題做了深入探討。
??? 下一步，器審中心將繼續(xù)加強與其在真實世界數(shù)據(jù)研究方面的交流合作，積極探索真實世界數(shù)據(jù)在省域醫(yī)療器械注冊審批中的應(yīng)用價值，降低企業(yè)上市成本，加快創(chuàng)新器械上市，助力打造生命健康科創(chuàng)高地和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。