??? 2022年12月23日下午，由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心）主辦的“2022藥品數(shù)智發(fā)展大會——制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型研討會”以線上會議的形式順利召開。會議旨在引導(dǎo)社會各界共同參與數(shù)字化工廠轉(zhuǎn)型及數(shù)字藥監(jiān)建設(shè)，探索制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展新路徑，推進(jìn)信息技術(shù)與制藥產(chǎn)業(yè)、智慧監(jiān)管融合發(fā)展。來自藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、信息化科技企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表相聚云端，共同繪制制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展新藍(lán)圖。
會議由國家藥監(jiān)局信息中心藥品應(yīng)用處副處長張玥同志主持，信息中心副主任崔浩出席會議并講話。會議緊密圍繞“制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型”主題，邀請了來自制藥行業(yè)的9位嘉賓，分別針對監(jiān)管重點(diǎn)、行業(yè)熱點(diǎn)、技術(shù)難點(diǎn)等方面進(jìn)行專題分享。會議重點(diǎn)解讀了藥品監(jiān)管新法規(guī)、新政策和新制度，聚焦制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的難點(diǎn)與熱點(diǎn)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行深入交流，探索新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新監(jiān)管、新業(yè)態(tài)發(fā)展模式。
政策引領(lǐng)指明新航向
黨中央、國務(wù)院一直高度重視制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化建設(shè)工作，從2015年起就相繼發(fā)布多個政策文件，要求“加快數(shù)字化發(fā)展”。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，2021年5月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，明確提出“推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級”有關(guān)要求。特別是習(xí)近平總書記在黨的二十大報告中強(qiáng)調(diào)，要“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“加快發(fā)展數(shù)字經(jīng)濟(jì)”“促進(jìn)數(shù)字經(jīng)濟(jì)和實(shí)體經(jīng)濟(jì)深度融合”等。這些都為制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型指明了前進(jìn)的方向。
藥品監(jiān)管呈現(xiàn)新亮點(diǎn)
近年來，制藥產(chǎn)業(yè)迎來信息化、數(shù)字化、智能化。為加強(qiáng)對新技術(shù)、新應(yīng)用、新業(yè)態(tài)的有效監(jiān)管，國家藥監(jiān)局加大對制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的技術(shù)指導(dǎo)，助推制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展。會上，國家藥監(jiān)局信息中心有關(guān)同志深入解讀了《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》及《藥品追溯標(biāo)識規(guī)范》《藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信息化、數(shù)字化改造，及藥品信息化追溯體系建設(shè)提供重要參考。有關(guān)藥品監(jiān)管部門圍繞“全程治理，風(fēng)險治理，社會共治”的藥品監(jiān)管理念，結(jié)合大數(shù)據(jù)、模型運(yùn)算、電子合約等新技術(shù)，分享藥品智慧監(jiān)管新思路、新應(yīng)用和新成效。
信息技術(shù)注入新動能
制藥行業(yè)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型是未來發(fā)展的必然趨勢，能夠?yàn)橹扑幮袠I(yè)帶來從研發(fā)到終端全鏈條的優(yōu)化提升。制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級是一個復(fù)雜繁瑣、不斷迭代的過程，需要信息技術(shù)部門的助力和專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的推動。演講嘉賓對此進(jìn)行深入探討與交流，分別從制藥行業(yè)生產(chǎn)過程電子化與監(jiān)管、追溯體系助力醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級、首營電子資料交換平臺現(xiàn)狀淺析等不同角度，進(jìn)行了詳細(xì)介紹。會議讓大家更全面深入地了解到制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，并為企業(yè)和藥品監(jiān)管部門提供了數(shù)字化解決方案。
智能制造謀劃新篇章
隨著數(shù)字孿生、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)蓬勃發(fā)展，藥品生產(chǎn)現(xiàn)代化步伐不斷加快，推進(jìn)智能制造、實(shí)施數(shù)字化管理是確保藥品制造過程符合規(guī)范、安全生產(chǎn)、高效產(chǎn)出、綠色環(huán)保等綜合生產(chǎn)目標(biāo)的必然選擇。研討會上，藥品生產(chǎn)企業(yè)、制藥裝備企業(yè)結(jié)合藥品全生命周期信息化建設(shè)、疫苗企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的生產(chǎn)場景重構(gòu)、基于數(shù)字孿生的生產(chǎn)線智能管控等方面，講解了數(shù)字化在重點(diǎn)生產(chǎn)場景的應(yīng)用，描繪了制藥企業(yè)數(shù)字化工廠、智能工廠的技術(shù)架構(gòu)和運(yùn)行體系，為制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型是一個巨大的挑戰(zhàn)，將對傳統(tǒng)的生產(chǎn)制造過程和監(jiān)管模式帶來深層次的變革，更是一個難得的發(fā)展機(jī)遇，將為制藥行業(yè)帶來藥品質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率及監(jiān)管效能等全方位的優(yōu)化提升。制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型并非一蹴而就，需要監(jiān)管部門、研究機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、生產(chǎn)企業(yè)等多方廣泛參與、交流合作、匯智聚力。信息中心將繼續(xù)推動制藥行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型相關(guān)工作，深化信息化技術(shù)與制藥產(chǎn)業(yè)、智慧監(jiān)管融合發(fā)展，推動制藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化變革、智能化轉(zhuǎn)型升級，助力我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)。