各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關(guān)各處室、各直屬單位：
??? 為深入貫徹黨中央、國務(wù)院和省委、省政府新冠疫情防控決策部署，全力做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)工作，保障群眾用藥用械安全有效可及，經(jīng)研究，現(xiàn)提出以下政策措施，請認真抓好貫徹執(zhí)行。
??? 一、加大助企紓困力度。堅持窗口前移、靠前服務(wù)，對新冠病毒防治藥械重點生產(chǎn)企業(yè)和重點擴能增產(chǎn)項目實行“一企一策”和“一事一議”幫扶機制，做到精準幫扶，主動幫助企業(yè)解決新冠病毒防治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。
??? 二、開通行政審批綠色通道。對新冠病毒防治藥械生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)地址、新建（改擴建）生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)等各類復(fù)產(chǎn)擴產(chǎn)的申請，實行隨到隨審、快審快批，加強風(fēng)險研判，依情形予以容缺受理、附條件審批。
??? 三、優(yōu)化疫情防控藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。優(yōu)先安排并加快辦理恢復(fù)生產(chǎn)、新增生產(chǎn)線等疫情防控藥品GMP符合性檢查。對在已通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線上新增生產(chǎn)品種的，經(jīng)風(fēng)險評估，可不再開展現(xiàn)場檢查或開展非現(xiàn)場檢查。對擴產(chǎn)而增加實驗室或倉庫的，減免現(xiàn)場檢查，在年度報告中報告。
?? ?四、加快疫情防控中藥制劑備案審查。對醫(yī)療機構(gòu)按照《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和《福建省中醫(yī)防治新型冠狀病毒肺炎專家共識》等正式公開發(fā)布的預(yù)防方、治療方申請的應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案品種給予支持，視同“本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史”情形進行審查，可附條件加快備案使用。
??? 五、加快防控醫(yī)療器械注冊上市。全力支持新冠抗原試劑產(chǎn)品注冊申報工作，對省內(nèi)有條件的企業(yè)及時安排人員指導(dǎo)并積極向國家藥監(jiān)局推薦，適時跟蹤審評審批進度；對醫(yī)用防護口罩等二類防疫醫(yī)療器械首次申請注冊的，實行優(yōu)先審批、加速辦理，壓縮注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查及審評審批時限，對變更注冊規(guī)格的，免于進行注冊質(zhì)量管理體系核查。
??? 六、助力防控醫(yī)療器械復(fù)產(chǎn)、擴產(chǎn)。對停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在完成工藝驗證、承諾符合質(zhì)量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的，向省藥監(jiān)局報告后即可恢復(fù)生產(chǎn)；支持、引導(dǎo)、指導(dǎo)本省已獲批醫(yī)用防護口罩、新冠抗原試劑以注冊人制度委托有條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，以擴大產(chǎn)能，滿足疫情防控需要。
??? 七、開通應(yīng)急檢驗檢測通道。成立新冠病毒防治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗工作組，開通新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗檢測通道，做到隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務(wù)。對疫情防控藥品生產(chǎn)企業(yè)因擴產(chǎn)而導(dǎo)致檢驗?zāi)芰Σ蛔愕?，可委托省市法定藥品檢驗機構(gòu)加快藥品檢驗，經(jīng)檢驗合格的可上市放行。
??? 八、支持藥品經(jīng)營企業(yè)拓展供應(yīng)渠道。支持藥品經(jīng)營企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式，將新冠病毒防治保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購藥。對藥品經(jīng)營企業(yè)因保障新冠病毒防治藥械儲備，需要臨時增加周轉(zhuǎn)倉庫的，采取告知承諾制，在企業(yè)承諾儲存條件符合GSP要求后，即可先行使用，事后隨機抽查監(jiān)管。
??? 九、保障疫情防治藥械質(zhì)量安全。進一步加強疫情防治藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度，對疫情防治藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展全鏈條監(jiān)督檢查。有針對性的對疫情防治藥械開展監(jiān)督抽檢，對經(jīng)檢驗不符合標準或者可能存在質(zhì)量風(fēng)險的，立即采取查封扣押、監(jiān)督召回等控制措施，全面加強質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴防問題產(chǎn)品流入市場。加強相關(guān)藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、分析和評價工作，發(fā)現(xiàn)異常風(fēng)險信號，及時按程序處置，防范新冠病毒疫苗及治療藥械安全事件發(fā)生。
??? 十、加大安全用藥科普宣傳力度。針對群眾關(guān)心的居家治療期間的抗原檢測、藥品使用等問題，加強科普宣傳，通過官方網(wǎng)站、微信公眾號、電視臺等新聞媒體，加大政策解讀和科普宣傳力度，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全合理用藥、合理備藥。
??? 以上措施自印發(fā)之日起施行，有效期根據(jù)福建省疫情防控措施要求調(diào)整。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月20日