???? 12月15日，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位（以下簡稱“臨床評價標準化技術(shù)歸口單位”）成立大會暨標準審定年會在京召開。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司副司長張華、中國食品藥品檢定研究院副院長、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心副主任張輝、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任孫磊、首席科學家王以朋出席會議并講話。中國工程院院士邱貴興、中國工程院院士高潤霖、中國工程院院士韓德民等院士顧問出席大會并給與指導。臨床評價標準化技術(shù)歸口單位專家組成員和觀察員等共計90人參加了此次會議。
???? 會議聽取了臨床評價標準化技術(shù)歸口單位2022年度工作情況總結(jié)及2023年度工作計劃的匯報，審議了《全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位章程》《全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位秘書處工作細則》《全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位標準領域和體系框架》，審定了推薦性行業(yè)標準《醫(yī)療器械臨床評價術(shù)語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗術(shù)語和定義》，并研究了專家組成員提出的預立項申請項目。多位臨床專家進行了專業(yè)內(nèi)容分享，包括整形美容醫(yī)療器械、心血管器械、體外診斷試劑（腫瘤檢測）臨床試驗的現(xiàn)狀和思考。
???? 臨床評價標準化技術(shù)歸口單位經(jīng)國家藥監(jiān)局批復成立，負責全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領域的相關(guān)通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。下一步，臨床評價標準化技術(shù)歸口單位將聚焦產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，強化問題導向，構(gòu)建醫(yī)療器械臨床評價標準化體系；在現(xiàn)有法規(guī)、技術(shù)指導原則的基礎上，找準臨床評價標準化體系的定位，促進形成邊界清晰且相互補充的立體指導體系；發(fā)揮醫(yī)療器械臨床評價走國際化道路的成功經(jīng)驗，提高在臨床評價標準化體系的國際化水平。器審中心將做好秘書處保障工作，將臨床評價標準化技術(shù)歸口單位相關(guān)工作納入本單位的重點工作，確保臨床評價標準化體系的科學性、合理性和實用性，拓展監(jiān)管工具，規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價，引導行業(yè)發(fā)展。
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