各有關(guān)單位：
??? 為做好國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的解讀，幫助業(yè)界了解國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，提高藥包材質(zhì)量控制水平和檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范性，滿足藥包材和藥品研發(fā)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)需求，國(guó)家藥典委員會(huì)定于2023年11月1日～11月3日在四川省成都市舉辦“橡膠類藥包材檢驗(yàn)技術(shù)與實(shí)操培訓(xùn)班”。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)時(shí)間
因受實(shí)驗(yàn)操作培訓(xùn)場(chǎng)地限制，本期培訓(xùn)班實(shí)操課題分為兩個(gè)班。
一班：11月1日上午8－9點(diǎn)報(bào)到，11月1～2日培訓(xùn)。
二班：11月1日下午14－16點(diǎn)報(bào)到，11月2～3日培訓(xùn)。
二、培訓(xùn)地點(diǎn)
報(bào)到及培訓(xùn)地點(diǎn)：四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）匯都分部
地??? 址：成都市高新西區(qū)新業(yè)路4號(hào)附28號(hào)
三、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）《中國(guó)藥典》2025年版擬收載橡膠類藥包材通則及相關(guān)通用檢測(cè)方法解讀；
（二）橡膠密封件國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系解析；
（三）橡膠密封件生產(chǎn)特點(diǎn)及與制劑相容性研究；
（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式下的彈性體浸出量研究；
（五）無(wú)菌制劑用橡膠密封件質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及控制要點(diǎn)分析；
（六）橡膠密封件變更與等同性研究實(shí)例分析；
（七）《中國(guó)藥典》2025年版擬制修訂橡膠類藥包材通用檢驗(yàn)方法實(shí)操培訓(xùn)。
四、培訓(xùn)對(duì)象
藥包材和藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員等。
五、其他
（一）培訓(xùn)方式
培訓(xùn)采用理論講解和實(shí)驗(yàn)操作相結(jié)合的方式。
理論培訓(xùn)部分是基于《中國(guó)藥典》已收載或正在研究的部分藥包材標(biāo)準(zhǔn)草案，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)、全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理、相容性研究、變更與等同性研究等行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，特邀藥典委員會(huì)委員、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)起草專家及行業(yè)專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解。
實(shí)操培訓(xùn)部分采用藥檢院真實(shí)環(huán)境浸入式教學(xué)，由學(xué)員分組進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室與指導(dǎo)老師共同完成實(shí)驗(yàn)，并通過(guò)面對(duì)面的交流和互動(dòng)，分析解答實(shí)驗(yàn)操作中遇到的問(wèn)題。
（二）培訓(xùn)組織
由國(guó)家藥典委員會(huì)主辦，四川省藥品檢驗(yàn)研究院承辦，上海市食品藥品包裝材料測(cè)試所協(xié)辦。
（三）報(bào)名辦法
1. 請(qǐng)登錄國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站https://www.chp.org.cn/，【培訓(xùn)報(bào)名系統(tǒng)】，選擇本次培訓(xùn)班，登錄/注冊(cè)報(bào)名，并打印報(bào)到證現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到。
2. 因?qū)嶒?yàn)室場(chǎng)地、設(shè)備所限，參加實(shí)操培訓(xùn)班人員限額，報(bào)滿截止。
（四）費(fèi)用
實(shí)操+理論培訓(xùn)費(fèi)：3800元/人（包括學(xué)費(fèi)、資料費(fèi)、實(shí)驗(yàn)耗材費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐等費(fèi)用）。
理論培訓(xùn)費(fèi)：2000元/人（包括學(xué)費(fèi)、資料費(fèi)、培訓(xùn)期間午餐等費(fèi)用）。
請(qǐng)?jiān)趫?bào)到前完成繳費(fèi)，可直接線上支付（報(bào)名系統(tǒng)中掃二維碼支付），也可提前匯款到指定賬號(hào)。
匯款信息：
戶? 名：國(guó)家藥典委員會(huì)
開戶行：工商銀行北京體育館路支行
賬? 號(hào)：0200008109089270084
匯款請(qǐng)附言：包材（或包材理論）+參加人單位、姓名
（五）培訓(xùn)結(jié)束后，由國(guó)家藥典委員會(huì)頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。
（六）交通住宿費(fèi)用自理，學(xué)員住宿請(qǐng)自行安排。
（七）聯(lián)系方式
會(huì)務(wù)聯(lián)系人：李笑蕾，喬新茹
電話：010－67079571、13810650994
010－67079525、17810786367
郵箱：peixun@chp.org.cn
地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓
郵編：100061
國(guó)家藥典委員會(huì)
2023年8月14日