一、制定背景
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動?！?022年9月7日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號），要求各級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管工作。為進(jìn)一步加強我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)質(zhì)量管理狀況和監(jiān)管資源配備情況，我局組織起草了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱“《規(guī)定》”）。
二、起草過程
2022年9月，我局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定起草工作，起草組先后到部分市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局檢查分局和相關(guān)直屬單位進(jìn)行檢查調(diào)研，了解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)尤其是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管過程中遇到的問題，根據(jù)調(diào)研情況形成草稿，書面征求各市市場監(jiān)管局、相關(guān)處室、各檢查分局、部分直屬單位意見后，形成此征求意見稿，公開征求意見。
三、主要內(nèi)容
本《規(guī)定》共二十三條，包括總則、職責(zé)分工、分級監(jiān)管的劃分和調(diào)整、監(jiān)督檢查、附則等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
（一）《規(guī)定》適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動，堅持“風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”的原則。
（二）《規(guī)定》明確，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》。各設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管的具體工作?！兑?guī)定》相應(yīng)明確了省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、各檢查分局、相關(guān)直屬單位職責(zé)分工。
（三）《規(guī)定》明確對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施四級監(jiān)管，綜合信用狀況、產(chǎn)品抽檢、不良事件、投訴舉報等情形，省局醫(yī)療器械處、各檢查分局依職責(zé)定期開展風(fēng)險會商，確定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。對于國家和省集中帶量采購中選品種生產(chǎn)企業(yè)，以及國家局、省局對疫情防控醫(yī)療器械等產(chǎn)品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關(guān)規(guī)定和要求執(zhí)行。
（四）《規(guī)定》要求各單位按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署制定年度檢查計劃，確定監(jiān)管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督檢查。各檢查分局應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)依法按照職責(zé)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。
（五）《規(guī)定》根據(jù)檢查內(nèi)容或不同監(jiān)管要求，對全項目檢查、重點檢查、合規(guī)檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等檢查形式進(jìn)行了詳細(xì)定義。