??? 12月28日，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至目前，我省已有南京諾唯贊、申基醫(yī)藥、無(wú)錫科智達(dá)、江蘇美克、基蛋生物、江蘇宏微特斯等6家企業(yè)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市，獲證數(shù)量居全國(guó)第二。
??? 今年3月以來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局按照國(guó)家局器審中心公布的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求，累計(jì)為省內(nèi)20家企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)材料、受理或技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料進(jìn)行初核，有6個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑獲批上市，還有12個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑處于審評(píng)階段。
??? 一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，優(yōu)化服務(wù)舉措
??? 制定《新冠抗原檢測(cè)試劑申報(bào)對(duì)接服務(wù)規(guī)范》，對(duì)?新冠抗原檢測(cè)試劑企業(yè)與省局的??申報(bào)對(duì)接有關(guān)事項(xiàng)做出規(guī)范。建立信息直報(bào)制度，第一時(shí)間收集、掌握抗原試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、送檢預(yù)檢、申報(bào)資料準(zhǔn)備等情況，合理安排初核日程。落實(shí)一企一組精準(zhǔn)對(duì)接，為申報(bào)企業(yè)提供全程、全天候服務(wù)。
??? 二是強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，促進(jìn)提質(zhì)增效
??? 向上加強(qiáng)與國(guó)家局注冊(cè)司、器審中心的對(duì)接，精準(zhǔn)掌握注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、產(chǎn)品送檢注意事項(xiàng)、體系核查關(guān)鍵點(diǎn)等工作要求，召開多輪次全省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒申報(bào)專題輔導(dǎo)會(huì)、獲證企業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，幫促企業(yè)正確理解產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)核心要求，完善申報(bào)資料內(nèi)容。
??? 三是協(xié)調(diào)破解難題，助力企業(yè)紓困
??? 積極與省衛(wèi)生健康委溝通，共同梳理新冠病毒抗原試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目16項(xiàng)，協(xié)調(diào)省內(nèi)臨床資源集中攻堅(jiān)、合力解決，有效加速產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范水平。
??? 四是提升審批服務(wù)，助推企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)
??? 為保障新冠抗原檢測(cè)試劑以最快速度上市，省局在獲批后2小時(shí)內(nèi)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項(xiàng)審批。加大對(duì)獲批產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的指導(dǎo)，針對(duì)企業(yè)擴(kuò)增生產(chǎn)場(chǎng)地等需求，啟動(dòng)綠色通道，隨報(bào)隨查。
??? 下一步，省局將持續(xù)關(guān)注本省新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)進(jìn)程，開展一對(duì)一精準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)新冠抗原檢測(cè)試劑加快上市，全力保障我省防疫醫(yī)療器械供應(yīng)工作。