??? 合肥區(qū)域現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)人167家，其中有源醫(yī)療器械注冊(cè)人90家，占比53.9%。推動(dòng)有源醫(yī)療器械合規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量提升，是合肥區(qū)域醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。第一分局成立以來(lái)，緊扣醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查這條主線，結(jié)合藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，持續(xù)推動(dòng)有源醫(yī)療器械質(zhì)量提升。
??? 一是聚焦能力提升，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。結(jié)合省局帶教活動(dòng)和干部講學(xué)、實(shí)踐鍛煉，聚焦GB 9706和GB 4793系列標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真研學(xué)有源醫(yī)療器械質(zhì)量控制要點(diǎn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查技巧。檢查中，注重學(xué)以致用，重點(diǎn)梳理產(chǎn)品組件是否擅自變更、檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完整、檢驗(yàn)方法是否合理、分析改進(jìn)是否落實(shí)等事項(xiàng)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查實(shí)效。今年以來(lái)，共檢查有源醫(yī)療器械注冊(cè)人45家次，排查、整改缺陷188個(gè)。
??? 二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，確保安全穩(wěn)定。綜合分析歷次監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、年度自查、風(fēng)險(xiǎn)隱患自查情況，準(zhǔn)確識(shí)別有源醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，將28家有源醫(yī)療器械注冊(cè)人列入風(fēng)險(xiǎn)清單管理。截至11月上旬，已對(duì)27家企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)予以銷(xiāo)號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)6家企業(yè)準(zhǔn)確識(shí)別和理解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展產(chǎn)品上市后研究，減少上市后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
??? 三是聚焦標(biāo)準(zhǔn)宣貫，推動(dòng)產(chǎn)品升級(jí)。新版GB?9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施在即，分局積極宣貫新標(biāo)準(zhǔn)新要求，摸清轄區(qū)相關(guān)企業(yè)底數(shù)，排查匯總52家企業(yè)的101個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，督促企業(yè)積極參與學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)變化，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)，完成產(chǎn)品送檢變更等工作。