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省藥檢院順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局新冠疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估
發(fā)布時(shí)間:2023/1/18 22:53:35        信息來(lái)源:查看

??? 1月11日~13日,受?chē)?guó)家藥監(jiān)局委派,中國(guó)食品藥品檢定研究院生檢所副所長(zhǎng)李長(zhǎng)貴帶領(lǐng)評(píng)估組一行對(duì)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥檢院”)開(kāi)展減毒流感病毒載體新冠疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核。

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??? 省藥監(jiān)局黨組成員、藥品安全總監(jiān)鄭純參加評(píng)估首次會(huì)與末次會(huì),并對(duì)省藥檢院提出三點(diǎn)工作要求:一是統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),以高度的政治責(zé)任感迎接評(píng)估工作;二是全力以赴,積極配合,確保評(píng)估工作高效開(kāi)展;三是認(rèn)真整改,推動(dòng)工作,確保評(píng)估順利通過(guò)。省藥監(jiān)局注冊(cè)與審批處、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處有關(guān)負(fù)責(zé)同志及省藥檢院領(lǐng)導(dǎo)班子全體成員、有關(guān)科所負(fù)責(zé)人共同參加會(huì)議。

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??? 評(píng)估組采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、提問(wèn)、座談等方式,圍繞《疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)估細(xì)則》中的7項(xiàng)25個(gè)指標(biāo)進(jìn)行符合性檢查,最終提出綜合評(píng)估意見(jiàn),同意向國(guó)家藥監(jiān)局建議授權(quán)。

??? 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估是獲得新冠疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)授權(quán)的關(guān)鍵一步,標(biāo)志著省藥檢院疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理水平得到進(jìn)一步加強(qiáng),對(duì)貫徹落實(shí)國(guó)家疫苗管理體制,滿(mǎn)足新時(shí)代疫苗監(jiān)管需求,最大程度保障人民群眾用藥安全具有重要意義。



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