??? 省藥監(jiān)局出臺(tái)優(yōu)化境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批九條措施
??? 近日，省藥監(jiān)局制定《優(yōu)化境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）?！度舾纱胧吩趨⒖冀梃b兄弟省份經(jīng)驗(yàn)做法的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，在簡(jiǎn)化注冊(cè)審評(píng)審批流程，精簡(jiǎn)合并同類(lèi)事項(xiàng)，科學(xué)合理壓縮工作時(shí)限等方面進(jìn)行了改進(jìn)和優(yōu)化，將對(duì)優(yōu)化我省營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展活力，服務(wù)促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，起到積極推進(jìn)作用。
??? 《若干措施》共九條，主要包括以下內(nèi)容：
??? 一是提升受理服務(wù)效能。制定受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，對(duì)企業(yè)首次注冊(cè)事項(xiàng)，省藥監(jiān)局當(dāng)天受理后轉(zhuǎn)省藥品技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行立卷審查，一次性給出立卷審查意見(jiàn)。完善電子申報(bào)功能，避免重復(fù)提交、重復(fù)補(bǔ)正。強(qiáng)化事前服務(wù)，為創(chuàng)新醫(yī)療器械以及需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目提供指導(dǎo)服務(wù)。
??? 二是優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查工作流程。實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常監(jiān)督檢查結(jié)果互認(rèn)。對(duì)信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的，企業(yè)申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)等，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查；兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查或生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)全項(xiàng)檢查的，企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可核發(fā)、生產(chǎn)許可延續(xù)、生產(chǎn)許可變更等，免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。建立質(zhì)量體系核查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，實(shí)施注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外省核查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。
??? 三、提速審評(píng)審批工作時(shí)限。并聯(lián)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，探索開(kāi)展線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的注冊(cè)核查模式。建立注冊(cè)審評(píng)預(yù)警機(jī)制，所有辦件時(shí)限全部提前30%時(shí)段自動(dòng)預(yù)警。主動(dòng)向注冊(cè)申請(qǐng)人公開(kāi)技術(shù)審評(píng)人員信息及補(bǔ)正資料通知書(shū)，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)與服務(wù)協(xié)同并進(jìn)。
??? 四、健全快速審批工作機(jī)制。組建“快速審批”幫扶團(tuán)隊(duì)，對(duì)國(guó)家、省委和省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項(xiàng)目，開(kāi)辟“綠色通道”，在檢驗(yàn)、受理、審評(píng)、核查、審批等各環(huán)節(jié)實(shí)行隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨核、優(yōu)先審批，精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)。
??? 五、完善補(bǔ)正預(yù)審服務(wù)。實(shí)施補(bǔ)正資料發(fā)布前溝通機(jī)制，對(duì)存在技術(shù)分歧的，組織專(zhuān)家進(jìn)行研判并確定補(bǔ)正資料。暢通咨詢(xún)溝通渠道，指導(dǎo)申請(qǐng)人及時(shí)準(zhǔn)確理解把握補(bǔ)正相關(guān)事項(xiàng)和要求。
??? 六、加大助推產(chǎn)業(yè)向陜轉(zhuǎn)移支持力度
??? 支持已上市進(jìn)口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人以獨(dú)資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，進(jìn)行第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可使用原產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。對(duì)產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且注冊(cè)檢驗(yàn)合格的，申報(bào)注冊(cè)時(shí)可采用原注冊(cè)資料，符合要求的，采信原審評(píng)審批意見(jiàn)，合并審批產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可。產(chǎn)品分類(lèi)明確、臨床評(píng)價(jià)證據(jù)充分的，技術(shù)審評(píng)時(shí)僅對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，原則上審評(píng)時(shí)限不超過(guò)10個(gè)工作日。
??? 七、拓展注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)渠道。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實(shí)驗(yàn)室。搭建自檢能力交流平臺(tái)，組織省醫(yī)療器械械質(zhì)量檢驗(yàn)院及相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)全省醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，提升企業(yè)檢測(cè)檢驗(yàn)?zāi)芰λ健?
??? 八、完善助企咨詢(xún)服務(wù)機(jī)制。開(kāi)辟多種咨詢(xún)渠道和方式，方便企業(yè)來(lái)人來(lái)電咨詢(xún)。定期組織醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作座談會(huì)，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議和困難需求，及時(shí)研究解決方法舉措。
??? 九、優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。加快推進(jìn)省器檢院資質(zhì)認(rèn)定擴(kuò)項(xiàng)工作，建立省內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)“綠色通道”，采取并聯(lián)檢驗(yàn)、協(xié)同檢驗(yàn)、公開(kāi)檢驗(yàn)時(shí)限等方式，提高檢驗(yàn)效率。對(duì)企業(yè)不具備自檢能力的少量項(xiàng)目、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)行隨到隨檢。
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