會議時(shí)間：2018-04-26 08:30至 2018-04-26 18:00結(jié)束
臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評價(jià)環(huán)節(jié)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫?/span>科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)存在較大差異，許多從事臨床試驗(yàn)的人員缺乏醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)知識及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
自2017年10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化改革審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、2017年11月24日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》以來，特別是2018年1月8日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，11號CFDA接續(xù)發(fā)布《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》之后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。不論是申辦方、投資方、CRO及研究者，面臨如此大的法規(guī)環(huán)境變化和大動作的整治運(yùn)動，作為從業(yè)人員該如何應(yīng)對。為幫助從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作人員學(xué)習(xí)和了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識，做好臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理和質(zhì)量控制，保護(hù)受試者利益，鑒于此，我們擬于2018年4月26-28日在北京舉辦研討會。
研討會時(shí)間和地點(diǎn)
? 報(bào)到時(shí)間：2018年04月25日 周三 13:00-17:30
? 簽到時(shí)間：2018年04月26日 周四 08:00-09:00
? 會議時(shí)間：2018年04月26日 周四 08:30-17:00
2018年04月27日 周五 08:30-17:00
2018年04月28日 周六 08:30-16:30
? 會議地點(diǎn)：北京市海淀區(qū)海淀大街3號鼎好電子商城A座3層（地鐵4號線中關(guān)村站A口出）
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中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會
主辦方：中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會
會議日程 （最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
會議時(shí)間：2018年04月26日-28日
演講主題：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)戰(zhàn)研討會
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時(shí)間
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內(nèi)容
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講師
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04月26日
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08:00-09:00
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會議簽到
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09:00-10:30
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中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及展望
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《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書》
主編：王寶亭
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10:45-11:50
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基于信息化技術(shù)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
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莊永龍
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13:30-15:00
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
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孟莉麗
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15:15-17:00
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的核心因素
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王領(lǐng)娣
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04月27日
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8:30-10:00
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程管控及主文件管控
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張婷
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10:15-11:50
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理之核心
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張軍
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13:30-15:00
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十二種醫(yī)療器械臨床方案的設(shè)計(jì)與執(zhí)行要點(diǎn)
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李強(qiáng)
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15:10-16:00
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程中的常見問題及對策
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夏其奎
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16:10-17:00
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRO的選擇原則
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李賓
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04月28日
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08:30-10:00
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及質(zhì)量保證
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胡培成
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10:15-11:50
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真實(shí)世界研究與臨床試驗(yàn)
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謝生榮
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13:30-15:00
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中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管變遷
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上海健康學(xué)院：蔣海洪
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15:15-16:30
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討論、答疑
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莊永龍、李強(qiáng)
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參會指南 會議門票場館介紹
參會費(fèi)：3000元/人，交通、食宿自理。
早鳥票：2500元/人，截止日期2018年3月31日
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