??? 9月27日下午，浙江省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)陳魁召開(kāi)藥品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)辦理企業(yè)座談會(huì)，省藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處、機(jī)關(guān)黨委、省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心和省內(nèi)5家藥品生產(chǎn)企業(yè)參加座談。
??? 座談聚焦藥品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)申報(bào)數(shù)量激增、企業(yè)申報(bào)資料撤回率高及目前企業(yè)申報(bào)過(guò)程中的高頻問(wèn)題展開(kāi)交流和探討。針對(duì)浙江賽默制藥有限公司、杭州民生藥業(yè)股份有限公司、東陽(yáng)祥昇醫(yī)藥科技有限公司、浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司、浙江國(guó)鏡藥業(yè)有限公司等5家提出的藥品名稱及規(guī)格變更、共線生產(chǎn)、跨省委受托政策銜接、技術(shù)審查環(huán)節(jié)無(wú)法資料補(bǔ)正而導(dǎo)致申報(bào)資料撤回等問(wèn)題，生產(chǎn)處和服務(wù)中心逐一進(jìn)行答疑解惑，現(xiàn)場(chǎng)解決了注冊(cè)批件和許可規(guī)格不一致、許可進(jìn)度查詢等問(wèn)題，后續(xù)將針對(duì)共線生產(chǎn)、申報(bào)資料退審率高等痛點(diǎn)、難點(diǎn)、堵點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行研究，探索解決問(wèn)題舉措。
??? 陳魁強(qiáng)調(diào)，一是創(chuàng)新優(yōu)化審批流程，探索建立藥品生產(chǎn)許可管理省市聯(lián)動(dòng)審批新模式，按照“前置服務(wù)、全程指導(dǎo)、省市聯(lián)動(dòng)”原則，通過(guò)市局開(kāi)展申報(bào)前的溝通交流、服務(wù)指導(dǎo)、申報(bào)資料預(yù)審，幫助企業(yè)提高許可申報(bào)資料質(zhì)量、降低撤回率；二是優(yōu)化改造許可系統(tǒng)，通過(guò)數(shù)字化手段探索申報(bào)資料前后自動(dòng)比對(duì)等功能，減少許可審核過(guò)程的重復(fù)勞動(dòng)，進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)辦理的審批效率；三是解決痛點(diǎn)難點(diǎn)堵點(diǎn)問(wèn)題，共線生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局共線指南要求，以風(fēng)險(xiǎn)防范為原則研究過(guò)渡期政策；四是加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)，通過(guò)組織企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)申報(bào)須知、共線指南等內(nèi)容的培訓(xùn)，加深企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)等相關(guān)政策法規(guī)的理解。