??? 近年來，溫州市無菌輸注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在高質(zhì)量發(fā)展方面取得了長足進(jìn)步，2021年該類產(chǎn)品占全國市場份額5%。特別是在新冠病毒疫情嚴(yán)峻挑戰(zhàn)下，溫州市局強(qiáng)化幫扶指導(dǎo)，從產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)施投入、質(zhì)量控制等方面提升企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，市場規(guī)模穩(wěn)步擴(kuò)張，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化，保持了良好的發(fā)展態(tài)勢，走出了一條具有溫州特色的產(chǎn)業(yè)“共富路”。
??? 一是鞏固提升醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP規(guī)范實(shí)施成果。溫州市局將浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司等一批具有代表性的行業(yè)龍頭企業(yè)作為市級GMP規(guī)范企業(yè)示范點(diǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)不斷開拓創(chuàng)新，應(yīng)用生產(chǎn)管理（MES）系統(tǒng)，提升生產(chǎn)自動(dòng)化水平，將5G通信、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、工業(yè)物聯(lián)、AI智能、機(jī)器視覺等技術(shù)與滅菌、倉儲、發(fā)貨等各個(gè)環(huán)節(jié)相匹配，推動(dòng)關(guān)鍵工序“機(jī)器換人”，減少人工干預(yù)帶來的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。貝普醫(yī)療科技有限公司積極參與“黑匣子”應(yīng)用建設(shè)，提升企業(yè)數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理體系。
??? 二是完善醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置機(jī)制。溫州市局聯(lián)合龍灣區(qū)局等單位深入排查一次性使用無菌輸注器械生產(chǎn)企業(yè)潛在的各類易發(fā)或易變風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，結(jié)合危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)，對生產(chǎn)過程中各類風(fēng)險(xiǎn)隱患問題進(jìn)行識別、確定、分析、管控以及評價(jià)，及時(shí)糾正和消除處于萌發(fā)狀態(tài)的安全缺陷進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。通過梳理原材料采購、標(biāo)識控制、注塑、撿漏、清洗、組裝、包裝、滅菌、制水、倉儲管理、質(zhì)量控制等關(guān)鍵工序或者特殊過程，梳理出注塑機(jī)、EO滅菌柜、封口機(jī)、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、生化分析儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、老化試驗(yàn)箱等主要生產(chǎn)或檢驗(yàn)設(shè)備，幫助企業(yè)化解設(shè)備在主要參數(shù)指標(biāo)、驗(yàn)證確認(rèn)、操作使用、檢定校準(zhǔn)等方面存在的缺陷問題，督促執(zhí)行設(shè)備使用、清潔、維護(hù)、維修等操作規(guī)程，確保生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備有效運(yùn)轉(zhuǎn)，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 三是推動(dòng)本地產(chǎn)醫(yī)療器械“浙造器械”品牌建設(shè)。溫州市局積極承接國家局、省局生命健康產(chǎn)業(yè)扶持政策，參與制定《溫州市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干政策措施》，推出服務(wù)中國眼谷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“八大舉措”，支持中國眼谷建設(shè)“國家藥監(jiān)局眼科疾病醫(yī)療器械和藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，深化“溫州市藥品和醫(yī)療器械研制創(chuàng)新服務(wù)共同體”建設(shè)，推動(dòng)解決醫(yī)療器械研制、臨床試驗(yàn)、成果轉(zhuǎn)化、注冊申報(bào)等瓶頸問題，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)參與“黑匣子”工程建設(shè)，進(jìn)一步助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能級，推動(dòng)溫州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
截至目前，全市無菌輸注類生產(chǎn)企業(yè)共獲得醫(yī)療器械三類注冊證40個(gè)，二類注冊證17個(gè)，取得發(fā)明專利36項(xiàng)，牽頭或參與制定國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13個(gè)，獲得出口證書58個(gè)。浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司先后獲得浙江省“隱形冠軍”企業(yè)、浙江省出口名牌企業(yè)、浙江省信用管理示范企業(yè)、溫州市長質(zhì)量獎(jiǎng)、工業(yè)企業(yè)貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、慈善捐贈(zèng)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、年度稅收首超5000萬元、新一代信息技術(shù)與制造業(yè)融合發(fā)展試點(diǎn)示范企業(yè)、無廢企業(yè)、守合同重信用企業(yè)等政府榮譽(yù)，公司檢測中心還通過了CNAS認(rèn)可，獲得醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測資質(zhì)11項(xiàng),檢測項(xiàng)目124 個(gè)。貝普醫(yī)療科技有限公司加大研發(fā)能力投入，設(shè)計(jì)開發(fā)注射針創(chuàng)新產(chǎn)品“蜂鳥針”，能有效減輕胰島素注射者痛感，獲得浙江日報(bào)頭版點(diǎn)贊。