??? 為持續(xù)強化無菌高風(fēng)險藥品生產(chǎn)管理，4月16日，省局在合肥組織召開2024年全省無菌高風(fēng)險藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)座談會，進一步夯實企業(yè)主體責(zé)任，促進安徽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省局黨組成員、副局長張磊出席會議并講話。
??? 會議通報了2023年度無菌高風(fēng)險藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況，回顧分析了2019年新修訂《藥品管理法》實施以來上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度等新制度在貫徹執(zhí)行中存在的問題，部署推進了今年藥品“無菌保障能力提升行動”和“藥品生產(chǎn)檢查缺陷整改閉環(huán)管理工作”，并就如何做好無菌藥品生產(chǎn)管理工作進行了交流座談。
??? 會議指出，2023年通過開展藥品生產(chǎn)無菌保障能力提升行動，我省無菌藥品管理水平和監(jiān)管能力有了較大提升，守住了藥品安全底線，但也要清醒認識存在的問題與風(fēng)險。會議要求各無菌藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要要持續(xù)深入推進無菌保障能力提升行動，進一步強化僅委托生產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)管理，持續(xù)規(guī)范開展藥物警戒活動，做好檢查缺陷整改閉環(huán)管理，高度重視藥品年度報告質(zhì)量，落實落細藥品全生命周期管理責(zé)任，打造藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全籬笆，確保藥品生產(chǎn)持續(xù)合法合規(guī)，不斷滿足老百姓對藥品質(zhì)量安全有效可及的新期待。要求省局相關(guān)處室、各分局、審評查驗中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要始終堅持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，按省局年度工作部署和任務(wù)分工，細化工作安排，高質(zhì)量完成全年各項監(jiān)管任務(wù)。同時要嚴格執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)各項規(guī)定，確保藥品和監(jiān)管隊伍“兩個安全”。
??? 會上，1家企業(yè)分享了近期接受歐盟藥監(jiān)部門檢查的經(jīng)驗、8家企業(yè)就無菌保障能力提升行動推進開展情況作了重點發(fā)言交流。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、許可注冊處、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)人，省局分局分管領(lǐng)導(dǎo)和藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管負責(zé)人，全省無菌制劑上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的法人代表、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等共150余人參會。
??? 會議還安排現(xiàn)場通過掃碼形式征集藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作意見和建議，以更好服務(wù)企業(yè)，促進高質(zhì)量發(fā)展。