??? 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局2024年醫(yī)療器械警戒試點工作推進會在臨沂召開，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長董江萍、國家藥監(jiān)局藥品評價中心副主任鄧剛出席會議并講話，山東省市場監(jiān)管局黨組成員、省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤和臨沂市副市長畢黎明到會致辭。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志和17個試點省、自治區(qū)、直轄市負(fù)責(zé)同志共50余人參加會議。
??? 會議總結(jié)了醫(yī)療器械警戒試點工作情況，安排部署了下步重點工作。會上，臨沂市市場監(jiān)管局以《地市級醫(yī)療器械警戒工作探索與實踐》為題，從“建機構(gòu)、抓隊伍、建機制”三個方面介紹臨沂市筑牢醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)的經(jīng)驗做法，從“發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)主渠道作用、推動注冊人主體責(zé)任落實、探索醫(yī)療器械風(fēng)險閉環(huán)管理、開展醫(yī)療器械監(jiān)測課題研究”等方面分享了臨沂市探索開展醫(yī)療器械警戒工作的具體實踐。
??? 會議強調(diào)，醫(yī)療器械警戒工作適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，與不良事件監(jiān)測相比，監(jiān)測范圍更廣、理念更新、方法更優(yōu)。自試點啟動以來，各試點省市積極行動，持續(xù)推動監(jiān)測機構(gòu)能力提升、注冊人逐步完善警戒體系、醫(yī)療機構(gòu)風(fēng)險發(fā)現(xiàn)作用有效發(fā)揮。醫(yī)療器械警戒新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法不斷涌現(xiàn)，在醫(yī)療器械警戒制度框架構(gòu)建、實踐探索等方面取得明顯進展。
??? 會后，董江萍一行到山東鑫高益醫(yī)療科技有限公司調(diào)研，詳細(xì)了解企業(yè)發(fā)展歷程、產(chǎn)業(yè)布局和科技創(chuàng)新等工作情況。
??? 下一步，臨沂市將持續(xù)夯實“一體兩翼”工作格局，搶抓醫(yī)療器械警戒發(fā)展機遇，持續(xù)加強警戒體系和能力建設(shè)，積極探索醫(yī)療器械警戒實踐，提高醫(yī)療器械警戒試點工作質(zhì)效，為促進醫(yī)療器械警戒事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障人民群眾用械安全作出新的更大貢獻。
??? 山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長吳世福，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局局長仉天青，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任李霞，臨沂市市場監(jiān)管局黨組書記、局長徐濤分別陪同參加相關(guān)活動。