自治區(qū)藥監(jiān)局：
???? 為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院降費(fèi)減負(fù)決策部署及自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府關(guān)于壯大實(shí)體經(jīng)濟(jì)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展工作要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，經(jīng)研究，現(xiàn)就降低我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
???? 一、降低自治區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。其中，首次注冊(cè)費(fèi)由30280元降為20187元；延續(xù)注冊(cè)費(fèi)由12560元降為零，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。
???? 二、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)收取的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)減免優(yōu)惠政策維持不變，仍按《廣西壯族自治區(qū)發(fā)展和改革委員會(huì) 廣西壯族自治區(qū)財(cái)政廳關(guān)于降低我區(qū)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（桂發(fā)改收費(fèi)函〔2019〕2837號(hào)）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
???? 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)屬行政事業(yè)性收費(fèi)。收費(fèi)單位應(yīng)按規(guī)定做好收費(fèi)公示，自覺(jué)接受發(fā)展改革、財(cái)政、審計(jì)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)和社會(huì)的監(jiān)督。收費(fèi)使用自治區(qū)財(cái)政廳統(tǒng)一監(jiān)（?。┲频氖召M(fèi)票據(jù)，收費(fèi)資金全部上繳國(guó)庫(kù)，實(shí)行“收支兩條線”管理。
???? 四、本通知自2024年7月1日起執(zhí)行。文件執(zhí)行期間，如國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
廣西壯族自治區(qū)
廣西壯族自治區(qū)
發(fā)展和改革委員會(huì)
財(cái) 政 廳
2024年5月27日
??? 附件
境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?????????????????????????????????????????????????????單位：元/次
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項(xiàng)目分類
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
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第二類
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首次注冊(cè)費(fèi)
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20187
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變更注冊(cè)費(fèi)
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12640
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延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）
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0
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??? 注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
??? 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。
??? 3.延續(xù)注冊(cè)時(shí)，若產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，需要先繳費(fèi)完成變更注冊(cè)，再重新啟動(dòng)延續(xù)注冊(cè)。