??? 為進一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
? 特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月1日
??（公開屬性：主動公開）
??? 附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定
??第一條?為進一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。
??第二條?在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》（格式見附件1）。
??第三條?企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。
??第四條?企業(yè)應(yīng)當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），并報送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實際信息一致：
??（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復印件；
??（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復印件；
??（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的復印件；
??（四）所提交材料真實性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。
??第五條?出具證明部門應(yīng)當對企業(yè)提交的相關(guān)資料進行審查核對。符合要求的，應(yīng)當出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》；不符合要求的，應(yīng)當及時說明理由。
??需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
??第六條?《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號。其中：
??第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
??第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；
??第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份；
??第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號。
??第七條?《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》有效日期不應(yīng)超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
??第八條?企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當及時報告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
??第九條?企業(yè)應(yīng)當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
??第十條?省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門及時公開《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》相關(guān)信息。
??食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關(guān)情況的，以及企業(yè)報告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時通告相關(guān)信息。
??第十一條?企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，并將企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構(gòu)代碼等信息予以通告。
??第十二條?企業(yè)應(yīng)當保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當符合進口國的相關(guān)要求。在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由企業(yè)自行承擔。
??第十三條?本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準。
??第十四條省級食品藥品監(jiān)督管理部門可依照本規(guī)定制定具體實施細則。