??? 一、《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）制定的背景是什么？
??? 為適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理工作需要，有效落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理工作，根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的意見》《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制的通知》《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》等文件要求，結(jié)合我省實(shí)際制定此《通知》，旨在全面落實(shí)國家局三個(gè)文件要求，明確新形勢下醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理的工作要求，持續(xù)加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理，不斷提高注冊(cè)備案管理效能，統(tǒng)一注冊(cè)審評(píng)審批尺度，保障醫(yī)療器械安全、有效。
??? 二、《通知》制定的依據(jù)是什么？
??? 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
??? 2.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》
??? 3.國家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作的意見》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕87號(hào)）
??? 4.國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕96號(hào)）
??? 5.國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕89號(hào)）
??? 三、《通知》的主要內(nèi)容是什么？
??? （一）總體要求
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)備案監(jiān)管科學(xué)化、法治化、信息化水平，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? （三）主要任務(wù)。
??? 1.加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理。嚴(yán)格按照分類界定工作規(guī)程，在分類界定結(jié)果明確后，再開展產(chǎn)品注冊(cè)工作。建立常態(tài)化回顧性檢查工作機(jī)制。
??? 2.加強(qiáng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施。嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)文件要求，督導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
??? 3.加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)審批。建立注冊(cè)申報(bào)材料審查程序，對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)資料開展合規(guī)性審查，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)資料不符合規(guī)定的，不予受理注冊(cè)申請(qǐng)。
??? 4.加強(qiáng)臨床評(píng)價(jià)審查。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證，確保申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安全性、有效性。
??? 5.加強(qiáng)首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理。按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理機(jī)制（試行）的通知》要求，制定首個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)管理工作規(guī)范，規(guī)范注冊(cè)審評(píng)審批行為。加強(qiáng)與國家局器審中心的溝通，做好首個(gè)產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集并上傳至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)。
??? 6.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在備案后60日內(nèi)完成監(jiān)督檢查。對(duì)已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期開展監(jiān)督檢查。
??? 7.加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量體系核查。完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序，嚴(yán)格按照法規(guī)要求開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。重點(diǎn)檢查注冊(cè)申請(qǐng)人是否建立與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（含委托生產(chǎn)）、臨床評(píng)價(jià)（含臨床試驗(yàn)）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運(yùn)行。
??? 8.嚴(yán)厲打擊五種違法違規(guī)行為：一是嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。二是嚴(yán)厲打擊注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化并有可能影響產(chǎn)品安全有效，未依法辦理變更注冊(cè)的違法行為。三是嚴(yán)厲打擊注冊(cè)（備案）人，委托不具備條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行有效管理，組織機(jī)構(gòu)、人員及質(zhì)量管理體系虛設(shè)等違規(guī)行為。四是嚴(yán)厲打擊第三方注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、滅菌機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)助提供虛假材料等行為。五是嚴(yán)厲打擊偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證等違法違規(guī)行為。