局屬各檢查局、各事業(yè)單位，局機(jī)關(guān)各處室，各有關(guān)單位：
????? ?為規(guī)范重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，重慶市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2024年5月11日
重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序
?????? 一、目的依據(jù)
??為規(guī)范重慶市中藥飲片炮制規(guī)范制定工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指導(dǎo)原則》）和《重慶市中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
??二、適用范圍
??本工作程序適用于《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《炮制規(guī)范》）的制定。《炮制規(guī)范》的修訂和《重慶市中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的制定修訂參照?qǐng)?zhí)行。
??三、基本原則
??貫徹執(zhí)行藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、先進(jìn)實(shí)用、公開透明的原則。
??四、工作程序
??（一）研究起草
??起草單位按照《技術(shù)指導(dǎo)原則》《重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，完成樣品收集、研究起草、生產(chǎn)驗(yàn)證等工作后，填寫《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表》（以下簡(jiǎn)稱《申請(qǐng)表》，見(jiàn)附件1），并附相關(guān)申報(bào)資料（申報(bào)資料目錄2-9），向重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）提出申請(qǐng)。
??（二）資料審查
??重慶市藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室）收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成資料形式審查。資料不符合要求的應(yīng)一次性通知起草單位補(bǔ)充和完善，或退回起草單位。資料齊全、規(guī)范的，通知起草單位提供復(fù)核樣品3批，并轉(zhuǎn)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院（以下簡(jiǎn)稱市食藥檢院）開展復(fù)核檢驗(yàn)。
??（三）復(fù)核檢驗(yàn)
??市食藥檢院在收到復(fù)核通知和資料后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)和資料合規(guī)性審查。根據(jù)檢驗(yàn)情況需對(duì)《炮制規(guī)范》草案提出發(fā)補(bǔ)通知的，一次性書面明確應(yīng)補(bǔ)正的資料。起草單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料，發(fā)補(bǔ)期間不計(jì)檢驗(yàn)時(shí)限。復(fù)核檢驗(yàn)完成后，出具復(fù)核意見(jiàn)和檢驗(yàn)報(bào)告，復(fù)核意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括但不限于是否需要現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)內(nèi)容。
??（四）現(xiàn)場(chǎng)核查
??對(duì)復(fù)核意見(jiàn)明確需現(xiàn)場(chǎng)核查的品種，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)在10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)抽取再次復(fù)核所需樣品，填寫檢驗(yàn)抽樣記錄，出具檢驗(yàn)通知，與相關(guān)資料一并送至市食藥檢院。
??（五）綜合審評(píng)
??編撰委員會(huì)辦公室應(yīng)在15日內(nèi)，結(jié)合復(fù)核意見(jiàn)等情況，組織對(duì)《炮制規(guī)范》（草案）和申報(bào)資料等進(jìn)行綜合審評(píng)，并出具審評(píng)意見(jiàn)。
??同品種有2家以上單位申請(qǐng)的，在審評(píng)時(shí)對(duì)《炮制規(guī)范》進(jìn)行統(tǒng)一。
??（六）征求意見(jiàn)
??對(duì)通過(guò)綜合審評(píng)的《炮制規(guī)范》擬定標(biāo)準(zhǔn)公示稿，由標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，公示期為30日。
??（七）頒布實(shí)施
??公示期屆滿無(wú)異議或按征求意見(jiàn)進(jìn)行修訂后（必要時(shí)再次公示征求意見(jiàn)），標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室提交市藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)審議。審議通過(guò)的《炮制規(guī)范》，由標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，并頒布實(shí)施。
??（八）上報(bào)備案
??標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室自發(fā)布《炮制規(guī)范》之日起30日內(nèi)，上報(bào)備案。
??如上報(bào)備案未通過(guò)或發(fā)現(xiàn)《炮制規(guī)范》中存在不符合現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求情形，標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)廢止。
??五、申報(bào)資料及要求
??（一）申報(bào)資料目錄
??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表；
??2.中藥飲片名稱及命名依據(jù)；
??3.藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況；
??4.炮制工藝研究資料；
??5.中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說(shuō)明；
??6.安全性研究資料；
??7.三批樣品自檢報(bào)告書；
??8.穩(wěn)定性研究資料；
??9.與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料。
??（二）申報(bào)資料要求
??1.重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表（附件1）
??應(yīng)提供申請(qǐng)表和申報(bào)資料原件一式二份和電子版。
??2.中藥飲片名稱
??應(yīng)確定中藥飲片名稱及出處，名稱包括中文名、漢語(yǔ)拼音名及拉丁名。
??3.藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況
??提供藥用歷史的綜述資料：（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)地方炮制規(guī)范等法定標(biāo)準(zhǔn)收載情況，中醫(yī)藥文獻(xiàn)或中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和用藥特色或我市地方醫(yī)學(xué)流派、民間習(xí)用情況等；（2）申報(bào)單位受臨床機(jī)構(gòu)委托申報(bào)的，需由市內(nèi)二級(jí)甲等以上（含二級(jí)甲等）資質(zhì)的中醫(yī)醫(yī)院或三級(jí)甲等資質(zhì)的綜合性醫(yī)院的主任中醫(yī)師提出，醫(yī)院藥事管理委員會(huì)推薦。（3）申報(bào)單位應(yīng)提供中藥材的資源狀況、主要產(chǎn)地、品種鑒定、種（養(yǎng)）植、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等詳細(xì)信息。
??4.炮制工藝研究資料
??提供炮制工藝研究、輔料篩選依據(jù)、3批中試以上的試制生產(chǎn)驗(yàn)證情況、輔料的來(lái)源等。除另有規(guī)定外，應(yīng)參照《中國(guó)藥典》“炮制通則”各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于復(fù)制法、提凈法、干餾法、滲析制霜法、升華制霜、煎煮制霜等工藝特殊，品種較少的炮制方法，在保持地方炮制特色基礎(chǔ)上，在各炮制方法所涉及飲片規(guī)格中說(shuō)明各項(xiàng)工藝和參數(shù)即可，不做統(tǒng)一規(guī)定。飲片炮制方法均應(yīng)明確炮制的溫度、時(shí)間、次數(shù)，炮制所用輔料的處理方式等；要寫明飲片炮制的程度，即判定終點(diǎn)；還應(yīng)寫明飲片的干燥的方式和溫度。需將炮制生產(chǎn)設(shè)備的性能、型號(hào)、功率及機(jī)械化程度做綜合考量，以其生產(chǎn)效率、可操作性、設(shè)備水平的先進(jìn)性結(jié)合生產(chǎn)飲片的質(zhì)量指標(biāo)綜合評(píng)定工藝參數(shù)的合理性，并將篩選、清洗、切制、干燥等常用設(shè)備、型號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)列入飲片炮制規(guī)范的起草說(shuō)明。
??5.中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說(shuō)明
??中藥飲片炮制規(guī)范格式、方法學(xué)研究應(yīng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的要求；應(yīng)有與易混偽品有顯著鑒別意義的檢測(cè)項(xiàng)目以及相應(yīng)的雜質(zhì)或安全性檢測(cè)項(xiàng)目；需規(guī)定限度的檢測(cè)項(xiàng)目，中藥飲片炮制檢驗(yàn)項(xiàng)目和限度與《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版一致性的，應(yīng)提供至少5批以上具有代表性樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。其他情形的應(yīng)提供至少10批以上具有代表性樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。中藥飲片新增炮制規(guī)格的檢測(cè)項(xiàng)目和限度應(yīng)不低于原飲片標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如有特殊要求，需提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)或理由。
??6.安全性研究資料
??新增有毒性的中藥飲片炮制規(guī)范僅限于《中藥大辭典》《中華本草》等權(quán)威經(jīng)典文獻(xiàn)記載有藥用歷史的炮制方法，應(yīng)提供安全性研究資料及其文獻(xiàn)資料。
??7.三批樣品自檢報(bào)告書
??提供三批具有代表性的中藥飲片樣品自檢報(bào)告書以及所用中藥材的自檢報(bào)告書。
??8.穩(wěn)定性研究資料
??新增新鮮中藥飲片及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)提供穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究要求參照《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
??9.與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料
??如有，與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料一并提供。
?????? 附件
重慶市中藥飲片炮制規(guī)范申請(qǐng)表
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聲?????明
我們保證：本申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交的資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的
方法和數(shù)據(jù)均為本中藥飲片所采用的方法和由本飲片得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
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品種名稱
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申請(qǐng)類別
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□新增品種□新增炮制規(guī)格
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藥用歷史文獻(xiàn)資料及
中藥材的標(biāo)準(zhǔn)情況
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□?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)附錄中收載來(lái)源 □?地方醫(yī)學(xué)流派
□?中醫(yī)藥文獻(xiàn)有記載 □?我市民間習(xí)用
□?醫(yī)院及中醫(yī)師推薦 □?國(guó)家藥材標(biāo)準(zhǔn)
□?我市中醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和用藥特色□?地方藥材標(biāo)準(zhǔn)
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起草單位
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單位性質(zhì)
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□藥品生產(chǎn)企業(yè)??□藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
□醫(yī)療機(jī)構(gòu)
□大專院校或科研院所??□其它
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起草單位地址
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郵政編碼
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聯(lián)系人
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固定電話
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E-Mail
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移動(dòng)電話
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參加研究單位
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安全性文獻(xiàn)記載情況
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□文獻(xiàn)記載為有毒???????□文獻(xiàn)記載為無(wú)毒????□無(wú)文獻(xiàn)記載
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申報(bào)資料
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申請(qǐng)表
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□有
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中藥飲片名稱及命名依據(jù)
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□有
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證明性材料
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□有
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藥用歷史文獻(xiàn)資料及中藥材的資源情況
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□有
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炮制工藝研究資料
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□有
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中藥飲片炮制規(guī)范（草案）及其起草說(shuō)明
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□有
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安全性研究資料
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□有?????□免報(bào)
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三批樣品自檢報(bào)告書
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□有
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穩(wěn)定性研究資料
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□有?????□免報(bào)
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與本項(xiàng)目有關(guān)的其他資料
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□有?????□免報(bào)
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起草單位法定代表人（簽名）
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年???月???日
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（加蓋公章）
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