各相關(guān)單位：
??? 為滿足我區(qū)中藥配方顆粒臨床需求，按照國家藥監(jiān)局等四部門《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》等要求，現(xiàn)將中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)（第四批）征集有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、征集標(biāo)準(zhǔn)范圍
??? 經(jīng)征集、篩選，初步確定豆蔻等98個臨床急需的品種（詳見附件）為此次征集中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)范圍。
??? 二、標(biāo)準(zhǔn)研究要求
??? 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求〉的通告》（2021年第16號）要求，開展全檢驗(yàn)項(xiàng)目的研究。研究后認(rèn)為可不納入標(biāo)準(zhǔn)正文的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)起草說明中闡述理由。
??? 三、申報(bào)材料要求
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等申報(bào)單位應(yīng)按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布〈內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）〉的通告》（內(nèi)藥監(jiān)通告〔2021〕10號）要求提交相應(yīng)技術(shù)資料。申報(bào)資料檔案袋及資料首頁上注明申報(bào)品種名稱、單位名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真、郵編及電子郵箱。
??? 各申報(bào)單位請于2024年9月20日前將申報(bào)紙質(zhì)材料一式一份加蓋公章和電子版刻錄光盤一并報(bào)送至自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局中藥（蒙藥）監(jiān)督管理處（藥品注冊處）。
??? 聯(lián)系人：阿榮
??? 聯(lián)系電話：0471－4507117
??? 地址：內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)金橋開發(fā)區(qū)陶利西街
??? 郵編：010010
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2024年8月22日