????? 為切實加強新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的宣貫實施，持續(xù)提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，六安市市場監(jiān)管局發(fā)布《六安市實施新修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提示告知書》（以下簡稱《告知書》）。
????? 《告知書》以實施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新《規(guī)范》）為契機，對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出要求。一要加強內(nèi)部培訓，確保企業(yè)質(zhì)量管理等各相關崗位人員熟練掌握新《規(guī)范》要求，并做到培訓有計劃有記錄；二要全面開展自查，并針對自查發(fā)現(xiàn)的不足，制訂整改計劃，落實整改措施；三要及時修訂覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，落實管理責任，確保嚴格執(zhí)行到位；四要提升質(zhì)量管理實效，自覺推進企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系建設，不斷提升企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平。
?????? 7月1日起，六安市市場監(jiān)管局將按照新《規(guī)范》要求對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對不具備經(jīng)營許可條件或者與許可、備案信息不符，無實際經(jīng)營場所、市場主體已被注銷及其他不能有效履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責等情況的企業(yè)，將依法予以清理；對經(jīng)營不符合法定要求的醫(yī)療器械、違反經(jīng)營許可或者備案管理相關規(guī)定、未落實質(zhì)量管理職責等違法違規(guī)行為予以嚴厲查處。