??? 陳俊杰:各位媒體朋友,大家好！近日，省藥監(jiān)局組織編制了《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2023年度）》，為讓社會各界更好了解《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2023年度）》主要內容和2023年全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管情況，今天我們在安徽省政務大廈舉辦發(fā)布會，介紹有關情況并接受媒體記者的提問。
??? 今天出席新聞發(fā)布會的有省藥監(jiān)局黨組成員、副局長丁家碧，許可注冊處副處長熊永恒、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處四級調研員宮文武、中藥和化妝品監(jiān)管處副處長楊濤、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長曹光華、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處郭銳。我是省局辦公室主任陳俊杰，今天的發(fā)布會由我主持。
??? 根據(jù)會議安排，首先有請丁家碧副局長發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2023年度）》。
??? 丁家碧:各位新聞界的朋友,大家好!為進一步增進社會對我省藥品、醫(yī)療器械安全狀況的了解，形成良好的藥品安全社會共治氛圍，更好推動藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展。近期，我局組織編制了2023年度《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況》（以下簡稱白皮書）。下面，我就白皮書編制情況、內容綱要以及2023年我省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管情況等向大家作個介紹。
??? 一、基本情況
??? 2024年3月我局正式啟動白皮書編寫工作，為客觀詳實呈現(xiàn)我省藥品醫(yī)療器械安全狀況，我們在以往編寫經(jīng)驗基礎上，進一步優(yōu)化結構、完善內容，先后2次大范圍征求意見，10余次修改完善，歷時3個月，完成了此次白皮書編制工作。
??? 二、內容綱要
??? 白皮書全文21892字，共分六個章節(jié)，分別為基本概況、藥品醫(yī)療器械質量安全狀況、藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況、監(jiān)管機制與能力建設情況、應急管理與社會共治情況、藥品監(jiān)管與服務發(fā)展主要成效。
??? 其中，基本概況主要介紹2023年度我省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展情況和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營要素組成情況；藥品醫(yī)藥器械質量安全概況，主要通過國家抽檢、省級抽檢以及藥品醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測應用等情況，客觀反映我省藥品醫(yī)療器械總體質量安全情況；藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況，主要介紹藥品、醫(yī)療器械許可注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營流通、案件查處等各環(huán)節(jié)、各領域、全周期的監(jiān)管情況；監(jiān)管機制與能力建設情況，主要介紹各級藥安委作用發(fā)揮、推進藥品監(jiān)管長三角一體化建設、藥品安全考核、監(jiān)管標準和制度建設、監(jiān)管隊伍建設、檢驗檢測能力建設、監(jiān)管科學研究、信息化建設以及藥品安全投入等情況；應急管理與社會共治情況，內容涵蓋應急管理、安全普法、科普宣傳、投訴舉報、行業(yè)協(xié)會作用發(fā)揮以及政務公開等情況；藥品監(jiān)管與服務發(fā)展工作成效，主要介紹過去的一年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)重點、亮點工作及相關成效。
??? 三、2023年我省藥品監(jiān)管和服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況
??? 2023年安徽省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面學習貫徹黨的二十大及二十屆二中全會精神，認真貫徹落實省委、省政府和國家藥監(jiān)局決策部署，堅持講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生，扎實開展學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想主題教育，縱深推進藥品安全鞏固提升行動，有力保障全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好，積極服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得新的成效。
??? 借此機會向各位通報下，我省藥品安全工作已連續(xù)3次在國家藥品安全考核中被評定為“A”級等次，省藥監(jiān)局已連續(xù)5年在省政府目標管理績效考核中獲得“優(yōu)秀”等次。
??? （一）全方位筑牢藥品安全屏障，切實保障人民群眾用藥安全。2023年全省各級共檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)980家次、經(jīng)營企業(yè)和使用單位13.5萬家次，完成藥品醫(yī)療器械1142批次國家抽檢和10566批次省級抽檢任務，省抽藥品合格率99.73%、醫(yī)療器械合格率93.65%。全年省內未發(fā)生較大以上藥品安全事件。一是縱深推進藥品安全鞏固提升行動。省委、省政府對深化拓展藥品安全鞏固提升行動高度重視，建立全省各級行動領導機制，省藥監(jiān)局以黨組會、推進會、交流會等形式多次研究推進；建立運行任務清單管理、地域分工聯(lián)系的行動推進機制，制發(fā)了89項具體措施的行動任務清單，定期督辦、閉環(huán)推進；建立聯(lián)系指導制度，對全省各市及國家藥監(jiān)局聯(lián)系點等開展全覆蓋現(xiàn)場聯(lián)系指導，確保行動落地落實，取得實效。二是全面加強藥品安全風險管控。推深做實風險發(fā)現(xiàn)、研判、處置閉環(huán)管理。推進醫(yī)療器械風險生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管，在全國率先印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》，完成對全省醫(yī)療器械注冊人首次分級，動態(tài)新增及調整注冊人監(jiān)管級別，完成對三、四級注冊人的全覆蓋檢查。加強監(jiān)督抽檢，藥品國抽完成批次數(shù)連續(xù)4年位列全國第一。三是著力強化重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點領域監(jiān)管。有序完成疫苗、血液制品、特殊藥品、防疫藥械、集采中選藥械等重點品種的全覆蓋監(jiān)督檢查。扎實開展無菌保障能力提升、醫(yī)療器械質量安全、中藥飲片生產(chǎn)、藥品經(jīng)營和使用等專項行動，強化藥械臨床試驗機構監(jiān)管。按照“平臺監(jiān)測、一網(wǎng)通辦、省局督辦、市縣聯(lián)動”，全面加強藥械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。四是持續(xù)加大案件查辦力度。持續(xù)推進案件查辦制度建設，建立健全案件查辦調度、會商指導和內外銜接三項工作機制，增強打擊藥品犯罪合力。全年共查辦藥品醫(yī)療器械案件5832件，移送司法機關149件，案件貨值金額約2.69億元。五是有效凝聚社會共治合力。以省政府辦公廳名義印發(fā)實施《進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，從健全共治責任體系、完善基層工作機制、壓實企業(yè)主體責任等10個方面制定25條具體舉措，構建了具有安徽特色的藥品安全社會共治體系。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）設置藥品安全管理員、宣傳員，村（社區(qū)）設置藥品安全協(xié)管員、信息員。全省16個市、72個縣（市、區(qū)）、867個鄉(xiāng)鎮(zhèn)共配備“四員”20587名，縣級覆蓋率達68.6%。加快建設省級藥品法治宣傳教育基地，以省藥安辦名義舉辦2023“全省安全用藥月”活動啟動儀式，傳達學習省委、省政府主要負責同志關于藥品安全的批示精神，開展形式多樣的用藥科普宣傳活動。
??? （二）全面加強藥品監(jiān)管能力建設，有效提升監(jiān)管科學化專業(yè)化水平。一是監(jiān)管制度標準持續(xù)完善。省級制修訂藥械監(jiān)管領域行政指導規(guī)則等制度29項。發(fā)布實施《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥材標準起草說明》，收載皖產(chǎn)中藥材特色品種124個。穩(wěn)步推進省中藥配方顆粒標準制定工作，審核發(fā)布中藥配方顆粒省級標準94個，累計發(fā)布省級標準333個。對全省26個中藥材趁鮮切制品種加工技術規(guī)程和質量標準開展研究，系統(tǒng)推進中藥質量標準體系建設。持續(xù)完善質量管理手冊和體系文件，嚴格落實質量管理體系年審、內部審核、管理評審及其整改活動，順利通過藥品監(jiān)管質量管理體系認證現(xiàn)場審核。二是監(jiān)管隊伍建設富有成效。深入實施“藥監(jiān)英才計劃”，通過公開招聘、遴選、選調等方式，引進藥品監(jiān)管和技術人才31人。針對藥械流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作特點和基層一線監(jiān)管執(zhí)法能力培養(yǎng)需求，培訓藥品醫(yī)療器械零售和使用質量監(jiān)管骨干200余名。加強藥學專業(yè)人才隊伍建設，聚力提升藥學服務水平，73人獲得藥學專業(yè)高級專業(yè)技術資格，155人通過中初級專業(yè)技術資格考試。加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，全年共組織舉辦藥品審評檢查質量管理體系提升培訓班、全省藥品流通檢查員實踐培訓班、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查組長及骨干檢查員培訓班等9期培訓班。截至2023年底，全省共有專、兼職檢查員845名。三是監(jiān)管技術支撐持續(xù)加強。安徽首個藥品進口口岸—合肥空港藥品進口口岸成功獲批。省級完成17項生物制品以及44項新版GB9706系列標準檢驗資質擴項，具備流感裂解疫苗檢驗資質，國家藥監(jiān)局中藥質量研究與評價重點實驗室作用進一步發(fā)揮。加快推進市縣藥品檢驗檢測能力達標提升行動，馬鞍山、蕪湖、合肥、銅陵4個市檢驗機構達到國家藥監(jiān)局能力建設C級標準。聚力提升智慧監(jiān)管水平，完成部門數(shù)字化整體設計，編制監(jiān)管數(shù)據(jù)共享規(guī)范，整合移動執(zhí)法APP，藥品安全信用檔案系統(tǒng)獲評國家藥監(jiān)局“藥品智慧監(jiān)管典型案例”。立項實施28個監(jiān)管科學研究及系統(tǒng)內科技創(chuàng)新項目。
??? （三）堅持寓服務于監(jiān)管之中，積極賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。一是促進藥械創(chuàng)新研發(fā)上市。出臺實施優(yōu)化審批服務具體舉措，進一步提高審評審批效率，辦件平均辦理時限壓縮至法定時限的56.4%，實現(xiàn)藥械注冊檢驗周期在長三角同類機構中最短。將我省140個藥品研發(fā)項目納入重點幫扶清單，提前介入、跟蹤服務，成功助推多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市。實施藥械注冊收費優(yōu)惠政策，減免相關費用443.1萬元，惠及企業(yè)199家。2023年，全省通過（或視同通過）一致性評價品規(guī)82個，新增新藥申報19項，分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個、235個，2個項目進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。二是用心用情為企紓困解難。建立《民聲呼應》事項“六快”辦理機制，高效辦理《民聲呼應》轉辦事項，確保群眾“呼”得順暢、藥監(jiān)“應”得迅速。省藥監(jiān)局領導班子帶頭調研走訪企業(yè)165家次。做實擦亮“局長服務日”活動品牌，舉辦活動4場，服務企業(yè)35家，現(xiàn)場答復解決企業(yè)訴求事項62個。持續(xù)開展“百名專家助藥企”“百人訪千企、紓困解難題”等活動，省市共派出專家1895人次，解決企業(yè)技術訴求1429項。采取省市共建方式，在合肥、亳州新設立3個醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務站。成立服務專班，赴全省重點醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)開展“點對點”幫扶指導。三是示范引領中藥傳承創(chuàng)新。推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設，完成第五屆基地遴選，累計推動建成基地95個，種植面積達111萬畝。加快建設道地中藥材良種繁育基地，穩(wěn)妥推進中藥材產(chǎn)地趁鮮切制，作為示范建設省份積極推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GAP）實施，著力從源頭提升中藥質量。在全國率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設，中藥飲片追溯管理項目被列為全國藥品智慧監(jiān)管示范項目?？壳胺罩兴幯邪l(fā)創(chuàng)新,促進醫(yī)療機構制劑向新藥轉化，對28個在研中藥品種實行全程跟蹤服務，推動6個中藥品種納入長三角藥品創(chuàng)新研發(fā)重點項目名單。實體運行省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心，全力支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”建設。四是多措并舉推動“雙招雙引”。強化平臺思維，牽頭舉辦省第三屆中藥監(jiān)管科學論壇、第三屆長三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會，協(xié)助國家藥監(jiān)局舉辦“2023藥品數(shù)智發(fā)展大會”，有效搭建藥械領域“政產(chǎn)學研用金”融合交流平臺。牽頭推進全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”，聯(lián)合有關單位開展醫(yī)療器械創(chuàng)新政策進園區(qū)系列活動，促成多家醫(yī)療器械頭部企業(yè)來皖考察投資。
??? 過去的一年，我省藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好的局面，離不開社會各界長期以來的關心和支持，借此向大家表示衷心感謝！下一步，全省藥監(jiān)系統(tǒng)將堅持“人民至上、生命至上”的理念，堅決貫徹落實習近平總書記關于藥品安全工作“四個最嚴”的重要要求，保持“時時放心不下”的責任感和“風險隨時都在、成績每天清零”的危機感，扛起守護人民群眾用藥安全的政治責任，持續(xù)筑牢藥品安全防線，積極賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全面建設現(xiàn)代化美好安徽貢獻更大藥監(jiān)力量！
??? 具體監(jiān)管舉措等，待會相關處室還會作具體回應，我們也將及時在省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布白皮書全文，大家可登錄網(wǎng)站查閱。再次感謝媒體朋友們對我省藥品監(jiān)管工作的關心和支持，謝謝大家！
??? 陳俊杰:謝謝丁家碧副局長的介紹，下面請各位媒體記者就關心的問題進行提問，請記者們在提問前先通報一下所代表的媒體機構。（略）
??? 各位記者朋友，由于時間關系，今天發(fā)布會的提問到此為止，感謝各位對安徽藥品監(jiān)管的關心關注，如果媒體朋友們還有感興趣的話題，歡迎與省藥監(jiān)局辦公室聯(lián)系。
??? 發(fā)布會到此結束，謝謝各位！