??? ?一、修訂的背景、政策依據(jù)和目的
??? ?國(guó)家藥監(jiān)局于2021年5月28日發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》，進(jìn)一步規(guī)范了藥品檢查行為，第六十九條規(guī)定“各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合各地實(shí)際情況，依據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則”。結(jié)合我省實(shí)際情況，我局于2022年8月17日印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》（閩藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號(hào)）。
??? 2023年7月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關(guān)事宜的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2023〕26號(hào)），對(duì)《藥品檢查管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，主要修改完善了“檢查程序”和“檢查結(jié)果的處理”章節(jié)有關(guān)條款。
??? 因此，為進(jìn)一步完善我省藥品檢查管理制度，我局決定修訂《<藥品檢查管理辦法（試行）>實(shí)施細(xì)則》（以下稱《實(shí)施細(xì)則》）。
??? 二、修訂過(guò)程
??? 在《藥品檢查管理辦法（試行）實(shí)施細(xì)則》（閩藥監(jiān)規(guī)〔2022〕2號(hào)）基礎(chǔ)上，我局根據(jù)新發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《關(guān)于修訂<藥品檢查管理辦法（試行）>部分條款有關(guān)事宜的通知》等文件精神，重新起草形成《實(shí)施細(xì)則》（征求意見稿），于2024年2月19-27日征求相關(guān)處室和直屬單位意見，共收到23條修改建議，采納19條，不采納4條，不采納原因主要是與部門職責(zé)不符合。于2024年3月13-19日在省局網(wǎng)站面向社會(huì)公開征詢意見，共收到莆田、漳州、平潭市場(chǎng)監(jiān)管局和1家藥品生產(chǎn)企業(yè)以及1家藥品批發(fā)企業(yè)意見共9條，共采納3條，不采納6條，不采納的原因主要是與法律法規(guī)和我省實(shí)際情況不符。后經(jīng)公平競(jìng)爭(zhēng)審查和合法性審核，再經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)。
??? 三、修訂的主要內(nèi)容
??? （一）將第十八條第二款修改為：檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，需要當(dāng)場(chǎng)開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)，檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作。原來(lái)是要求2名以上執(zhí)法人員要參與檢查工作，現(xiàn)在是有需要當(dāng)場(chǎng)開展固定相關(guān)證據(jù)等行為時(shí)才派出2名以上執(zhí)法人員負(fù)責(zé)相關(guān)工作，解決當(dāng)前因部分檢查員無(wú)執(zhí)法證難以派組的問(wèn)題。
??? （二）將第十九條修改為：派出檢查單位在實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地情況、劑型品種特點(diǎn)及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式等情況，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間和檢查方式等。必要時(shí)，參加檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當(dāng)提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。增加了制定檢查方案時(shí)需要考慮的內(nèi)容。
??? （三）將第三十二條修改為：現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評(píng)定、不符合要求。綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。原來(lái)是規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論為符合要求、基本符合要求、不符合要求，修訂后更加符合檢查實(shí)際和監(jiān)管需要。
??? （四）將第三十三條修改藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。將原來(lái)的“基本符合要求”改為“待整改后評(píng)定”。
??? （五）將第三十四條修改藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。原來(lái)規(guī)定“未發(fā)現(xiàn)缺陷的檢查結(jié)論為符合要求”，現(xiàn)在改為“未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求”。依風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，更加科學(xué)合理。
??? （六）增加一條綜合評(píng)定結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，作為第三十五條：
??? （1）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改可以有效控制風(fēng)險(xiǎn)且質(zhì)量管理體系能夠有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為符合要求。
??? （2）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
??? 發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)整改仍未有效控制風(fēng)險(xiǎn)，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運(yùn)行的，評(píng)定結(jié)論為不符合要求。
??? 對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論如何評(píng)定作了明確規(guī)定。
??? （七）將第三十五條改為第三十六條，修改內(nèi)容主要是規(guī)定必要時(shí)派出檢查單位可對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目和檢查結(jié)論進(jìn)行重新調(diào)整和認(rèn)定，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論審核后為待整改后評(píng)定的，綜合評(píng)定結(jié)論要結(jié)合整改情況進(jìn)行評(píng)定。
??? （八）將第三十八條改為第三十九條，并將第一款修改為：現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改，于30個(gè)工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報(bào)告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時(shí)限可延長(zhǎng)10個(gè)工作日；無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，整改完成后，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交相應(yīng)的整改報(bào)告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當(dāng)主動(dòng)結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。將整改報(bào)告提交的時(shí)限由20個(gè)工作日改為30個(gè)工作日，被調(diào)整缺陷項(xiàng)目的還可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
??? （九）刪去第四十條第一款中“綜合評(píng)定報(bào)告應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)完成?！钡谋硎?。
??? 刪去第四十二條第一款中“藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)完成。”的表述。
??? （十）將第六十九條改為第七十條，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》及相關(guān)證據(jù)材料，作出相應(yīng)處理。
??? （十一）根據(jù)國(guó)家局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）》的文件規(guī)定對(duì)第四十七條關(guān)于GMP符合性檢查的要求進(jìn)行調(diào)整，要求檢查應(yīng)當(dāng)為全面的、動(dòng)態(tài)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??? （十二）根據(jù)新發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》文件精神，在第五十一條對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)常規(guī)檢查頻次進(jìn)一步明確。同時(shí)在第五條職責(zé)分工中明確了稽查辦要對(duì)省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)監(jiān)管開展日常監(jiān)督檢查，使用單位包含接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等內(nèi)容。