各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局、局機關(guān)有關(guān)處室，直屬單位
??? 為加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，省局制定了《江西省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細(xì)則》，并經(jīng)省局2024年第五次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月29日
江西省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細(xì)則
第一章 ?總則
??? 第一條??為加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障放射性藥品的安全、有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等（以下簡稱國家相關(guān)規(guī)定）制定本細(xì)則。
??? 第二條 ?放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則要求，在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保放射性藥品質(zhì)量，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)放射性藥品可追溯。
??? 第三條??放射性藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)取得《輻射安全許可證》，并應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍銷售放射性藥品。堅持誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章?質(zhì)量管理體系與機構(gòu)職責(zé)
??? 第四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則要求，建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，并貫徹到放射性藥品經(jīng)營活動的全過程。
??? 第五條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
??? 第六條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對放射性藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。
??? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審并進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
??? 第七條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。
??? 第八條??企業(yè)負(fù)責(zé)人是放射性藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本細(xì)則要求經(jīng)營放射性藥品。
??? 第九條??企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對放射性藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
??? 第十條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
??? （一）督促采購、儲存、銷售、運輸?shù)认嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行放射性藥品管理的國家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則要求；
??? （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
??? （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)放射性藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；
??? （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立放射性藥品質(zhì)量檔案；
??? （五）負(fù)責(zé)放射性藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督放射性藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、退貨等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
??? （六）負(fù)責(zé)不合格放射性藥品的確認(rèn)，對不合格放射性藥品的處理過程實施監(jiān)督；
??? （七）負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
??? （八）負(fù)責(zé)假劣放射性藥品的報告；
??? （九）負(fù)責(zé)放射性藥品質(zhì)量查詢；
??? （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；
??? （十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；
??? （十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
??? （十三）負(fù)責(zé)放射性藥品召回的管理；
??? （十四）負(fù)責(zé)放射性藥品不良反應(yīng)的報告；
??? （十五）組織質(zhì)量管理體系的風(fēng)險評估和內(nèi)審管理；
??? （十六）組織對放射性藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；
??? （十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
??? （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；
??? （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。
第三章?人員與培訓(xùn)
??? 第十一條??企業(yè)從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，并且應(yīng)當(dāng)配備輻射安全管理人員，符合國家相關(guān)規(guī)定和本細(xì)則規(guī)定的資格要求：
??? （一）主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的核醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細(xì)則；
??? （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)或核技術(shù)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及執(zhí)業(yè)藥師資格，具備3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
??? （三）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、化學(xué)、核技術(shù)相關(guān)專業(yè)等大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格及具備3年以上放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；
??? （四）質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、核醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、核技術(shù)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過核醫(yī)學(xué)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉放射性藥品質(zhì)量管理工作。
??? 對于同時從事放射性藥品生產(chǎn)和放射性藥品（非自產(chǎn)品種）經(jīng)營活動的企業(yè)，主要管理人員（主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人）可兼任生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量管理工作，但應(yīng)分別明確生產(chǎn)和經(jīng)營工作職責(zé)。
??? 第十二條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售等崗位人員：
??? （一）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者臨床醫(yī)學(xué)、核技術(shù)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
??? （二）從事采購的人員應(yīng)當(dāng)具有核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中或中專以上文化程度。
??? 第十三條??從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
??? 第十四條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)的要求，熟悉放射性藥品知識和輻射防護(hù)知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求，并經(jīng)考核合格后上崗。
??? （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)；
??? （二）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、放射性藥品專業(yè)知識及技能、核與輻射相關(guān)法規(guī)與專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，相關(guān)崗位人員應(yīng)通過核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)考核；
??? （三）培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。
??? 第十五條??企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，驗收、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|放射性藥品的崗位人員著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。
??? 前款規(guī)定的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立個人劑量檔案和職業(yè)健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章?質(zhì)量管理體系文件
??? 第十六條??企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合以下要求：
??? （一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄；
??? （二）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱；
??? （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)；
??? （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。
??? 第十七條??企業(yè)建立的放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??? （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
??? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；
??? （三）質(zhì)量管理文件的管理；
??? （四）質(zhì)量信息的管理；
??? （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；
??? （六）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?
??? （七）放射性藥品有效期的管理；
??? （八）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；
??? （九）放射性藥品退貨的管理；
??? （十）放射性藥品召回的管理；
??? （十一）質(zhì)量查詢的管理；
??? （十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
??? （十三）放射性藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；
??? （十四）放射性藥品環(huán)境、健康、安全管理相關(guān)規(guī)定；
??? （十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
??? （十六）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；
??? （十七）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；
??? （十八）記錄和憑證的管理；
??? （十九）計算機系統(tǒng)的管理；
??? （二十）放射性藥品追溯的規(guī)定；
??? （二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
??? 由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位，或委托運輸企業(yè)承運放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)供貨單位或運輸企業(yè)結(jié)合實際，建立以上適用的相關(guān)制度。
??? 第十八條??企業(yè)部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??? （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；
??? （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；
??? （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等人員的崗位職責(zé)；
??? （四）其他人員的崗位職責(zé)。
??? 第十九條 ?企業(yè)的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
??? （一）放射性藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程；
??? （二）設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程。
??? 第二十條 ?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立放射性藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。
??? （一）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄；
??? （二）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；
??? （三）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存放射性藥品有效期后5年。企業(yè)出具的資料需加蓋本企業(yè)公章的，可提供通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版。
??? 第二十一條 ?不合格、退回和召回的放射性藥品，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置，銷毀方式應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風(fēng)險，并對銷毀的過程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。
第五章?設(shè)施設(shè)備與校準(zhǔn)驗證
??? 第二十二條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與放射性藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，工作區(qū)域應(yīng)有明顯的放射性標(biāo)志，并按要求對設(shè)施設(shè)備開展驗證和校準(zhǔn)。
??? 第二十三條 ?企業(yè)庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合放射性藥品儲存和放射性物品防護(hù)的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足放射性藥品的合理、安全儲存，并符合以下要求：
????（一）庫房使用面積不得少于40平方米且應(yīng)符合放射性物品安全、環(huán)保相關(guān)防護(hù)要求；
??? （二）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化；
??? （三）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
??? （四）放射性工作區(qū)與非放射性工作區(qū)應(yīng)有效隔離；
??? （五）庫房有可靠的安全防護(hù)措施和放射性物品防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止放射性藥品被盜、替換、混入假藥；
??? （六）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
??? （七）有特殊溫控要求的放射性藥品的，還應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的專庫或?qū)９瘛?
??? 第二十四條??企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
??? （一）放射性藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
??? （二）防輻射、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
??? （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
??? （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度設(shè)備，輻照計量監(jiān)控設(shè)備；
??? （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
??? （六）作業(yè)區(qū)域應(yīng)配備相關(guān)輻射防護(hù)設(shè)備；
??? （七）包裝物料的存放場所；
??? （八）驗收、發(fā)貨的專用場所；
??? （九）不合格、退貨或召回的放射性藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放的專用存放場所；
??? （十）有特殊溫控要求的放射性藥品應(yīng)當(dāng)配備符合其要求的設(shè)施設(shè)備。
??? 第二十五條??企業(yè)運輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定，使用符合放射性物品轉(zhuǎn)移規(guī)定的運輸工具，有特殊溫控要求的放射性藥品，并應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配備符合要求的儲運設(shè)施設(shè)備。
??? 第二十六條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、輻射計量監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，對特殊溫控要求的儲運等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并符合以下相關(guān)要求：
??? （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等；
??? （二）驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔；
??? （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用或指導(dǎo)督促運輸企業(yè)正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
??? 第二十七條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要，實現(xiàn)放射性藥品可追溯，計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??? （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；
??? （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；
??? （三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實時對接，實現(xiàn)放射性藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能；
??? （四）有放射性藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、存儲和管理功能，應(yīng)配備打印功能；
??? （五）有符合本細(xì)則要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。
??? 第二十八條??各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
??? 第二十九條??計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則第二十條的要求。
第六章?采購、收貨與驗收
??? 第三十條??企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
??? （一）確定供貨單位的合法資格；
??? （二）確定所購入放射性藥品的合法性；
??? （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；
??? （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
??? 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，由采購部門申請，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時進(jìn)行實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。
??? 第三十一條??對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：
??? （一）《放射性藥品生產(chǎn)許可證》或者《放射性藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
??? （二）《輻射安全許可證》復(fù)印件；
??? （三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
??? （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
??? （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；
??? （六）進(jìn)口境外生產(chǎn)企業(yè)放射性藥品的，應(yīng)按法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定審核其資質(zhì)。
??? 第三十二條??采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核放射性藥品的合法性，索取加蓋供貨單位電子公章或原印章的放射性藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)歸入放射性藥品質(zhì)量檔案。
??? 第三十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
??? （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；
??? （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；
??? （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
??? 第三十四條??企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
??? （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
??? （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；
??? （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
??? （四）放射性藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；
??? （五）放射性藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；
??? （六）放射性藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；
??? （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
??? 第三十五條??采購放射性藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，并符合以下要求：
??? （一）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；
??? （二）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
??? 第三十六條??采購放射性藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購數(shù)量、采購價格、采購日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
??? 根據(jù)放射性藥品特性，對需要直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯。
??? 第三十七條 ?企業(yè)至少每年一次對放射性藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立放射性藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。
??? 第三十八條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨放射性藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格品入庫。
??? 第三十九條??放射性藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對放射性藥品，做到票、賬、貨相符，并符合以下要求：
??? （一）隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；
??? （二）收貨人員對符合收貨要求的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收；
??? （三）有特殊溫控要求的放射性藥品，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求收貨。
??? 第四十條??放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)驗收，并符合以下要求：
??? （一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨的放射性藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，對有特殊質(zhì)量控制要求或者外包裝及封簽完整的放射性藥品，可不開箱檢查；
??? （二）驗收放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，其傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性；
??? （三）驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣放射性藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對。驗收結(jié)束后應(yīng)有標(biāo)志；
??? （四）驗收放射性藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；
??? （五）驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施；
??? （六）放射性藥品由供貨單位直接發(fā)送至購貨單位的，可委托購貨單位進(jìn)行放射性藥品驗收，建立專門的驗收記錄，購貨單位應(yīng)于約定時間將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給委托驗收的企業(yè)；
??? （七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理；
??? （八）符合其他安全控制要求等。
第七章?儲存與養(yǎng)護(hù)
??? 第四十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的質(zhì)量特性和輻射防護(hù)要求對放射性藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：
??? （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；
??? （二）儲存放射性藥品相對濕度為35%-75%；
??? （三）在人工作業(yè)的庫房儲存放射性藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；
??? （四）儲存放射性藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；
??? （五）搬運和堆碼放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；
??? （六）放射性藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距、與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距、與地面間距應(yīng)當(dāng)合理；
??? （七）放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫存放；
??? （八）儲存放射性藥品應(yīng)有相應(yīng)的安全管理設(shè)施，儲存場所應(yīng)當(dāng)安裝高清可視探頭，雙人雙鎖儲存保管；
??? （九）儲存放射性藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。不得存放與儲存管理無關(guān)的物品；
??? （十）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響放射性藥品質(zhì)量和安全的行為。
??? 第四十二條??養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、放射性藥品質(zhì)量特性等對放射性藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并按以下要求實施：
??? （一）指導(dǎo)和督促儲存人員對放射性藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；
??? （二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
??? （三）對庫房溫濕度、監(jiān)控輻照計量進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；
??? （四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存放射性藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；
??? （五）發(fā)現(xiàn)有問題的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；
??? （六）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
??? 第四十三條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存放射性藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。
??? 第四十四條??放射性藥品因破損而導(dǎo)致泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取應(yīng)急預(yù)案處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他品種造成污染，并按要求向相關(guān)部門報告。
??? 第四十五條??對質(zhì)量可疑的放射性藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
??? （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；
??? （二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；
??? （三）由放射性藥品產(chǎn)生的放射性廢物，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；
??? （四）不合格放射性藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
??? （五）對不合格放射性藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。
??? 第四十六條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存放射性藥品定期盤點，做到賬、貨相符。對于由供貨單位直接發(fā)貨的放射性藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)會同購貨單位對庫存放射性藥品定期盤點，做到賬、貨相符。
第八章?出庫銷售與運輸配送
??? 第四十七條??出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，并禁止拼箱發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并立即采取應(yīng)急處置措施，同時報告質(zhì)量管理部門處理。
??? （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
??? （二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；
??? （三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)志內(nèi)容與實物不符；
??? （四）放射性藥品已超過有效期；
??? （五）其他異常情況的放射性藥品。
??? 第四十八條??放射性藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
??? 第四十九條??放射性藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)放射性藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按本細(xì)則規(guī)定從放射性藥品供貨單位直接發(fā)貨至購貨單位的，該放射性藥品出庫時，由供貨單位將隨貨同行單（票）分別發(fā)往企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本細(xì)則第三十九條的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直接發(fā)貨的放射性藥品供貨單位名稱。
??? 第五十條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)將放射性藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及運輸人員的身份證明進(jìn)行核實，保證放射性藥品銷售流向真實、合法。
??? 第五十一條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的經(jīng)營范圍和診療范圍，并按相應(yīng)的范圍銷售放射性藥品。
??? 第五十二條?企業(yè)銷售放射性藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
??? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好放射性藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括放射性藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
??? 第五十三條??放射性藥品的運輸按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，同時符合當(dāng)?shù)卣畬τ诜派湫运幤愤\輸?shù)挠嘘P(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，采取有效措施保證運輸過程中的放射性藥品質(zhì)量與安全，并嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸放射性藥品，并符合以下要求：
??? （一）運輸放射性藥品應(yīng)做好運輸記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題；
??? （二）發(fā)運放射性藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合放射性藥品運輸有關(guān)規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸放射性藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉；
??? （三）有特殊溫控要求的放射性藥品的運輸，應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求執(zhí)行；
??? （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定放射性藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵、放射性藥品泄漏等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施或應(yīng)急預(yù)案。
??? 第五十四條??企業(yè)可委托有放射性藥品運輸資質(zhì)的單位運輸放射性藥品，并對承運方運輸放射性藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合國家有關(guān)規(guī)定及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托，并符合以下要求：
??? （一）企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容；
??? （二）企業(yè)委托運輸放射性藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存放射性藥品有效期后5年；
??? （三）已裝車的放射性藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響放射性藥品質(zhì)量。
??? （四）企業(yè)在本省區(qū)域內(nèi)同期不能委托超過兩家企業(yè)運輸放射性藥品，運輸企業(yè)不得再次委托。
??? 第五十五條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生放射性藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
第九章?售后管理
??? 第五十六條??企業(yè)應(yīng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業(yè)需指導(dǎo)購貨單位按要求進(jìn)行運輸退回。
??? 第五十七條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，并符合以下要求：
??? （一）投訴管理操作規(guī)程內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等；
??? （二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位或放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)；
??? （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
??? 第五十八條??企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出放射性藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
??? 第五十九條??企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助放射性藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的放射性藥品，并建立放射性藥品召回記錄。
??? 第六十條 ?企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)放射性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥物警戒工作。
第十章?附則
??? 第六十一條??本細(xì)則由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本細(xì)則自2024年6月1日起施行，國家后續(xù)出臺相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。