各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點(diǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕6號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出以下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、立即開展對本轄區(qū)內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)開展全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題必須依法予以嚴(yán)肅處理，檢查處理情況于2015年5月27日前報(bào)省局。
二、積極配合相關(guān)省局做好召回工作。各地要做好相關(guān)藥品召回工作，所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司的銀杏葉藥品，一旦發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用單位拒不召回，要立即嚴(yán)肅處理。
三、要舉一反三，抓好中藥提取物管理。各地要進(jìn)一步貫徹落實(shí)省局《轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2014〕87號），要繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)厲查處，對屢查屢犯的要堅(jiān)決依法吊銷許可證。要督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)盡快做好中藥提取物備案工作，為監(jiān)管提供依據(jù)和支撐。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年5月26日
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知
食藥監(jiān)電〔2015〕6號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
現(xiàn)將總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號）發(fā)給你們，請認(rèn)真組織落實(shí)，并就開展銀杏葉藥品專項(xiàng)治理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、凡是通告中要求召回的產(chǎn)品，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門必須采取有效措施，全部停止使用，切實(shí)召回到位。廣西、湖南兩省區(qū)要迅速查明桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司兩家企業(yè)產(chǎn)品銷售流向，并通報(bào)給有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，抄報(bào)總局（藥化監(jiān)管司、稽查局）。
二、對通告所列的從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購進(jìn)銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要逐一核實(shí)。凡使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，必須按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門通報(bào)產(chǎn)品銷售流向，抄報(bào)總局。
三、各地立即組織本行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為。凡存在上述違法行為的，均應(yīng)及時(shí)采取停產(chǎn)、封存、召回等措施。對每一個(gè)企業(yè)的檢查結(jié)果，均須由檢查人員簽字背書。發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施向總局及時(shí)報(bào)告，一事一報(bào)，不得拖延，不得瞞報(bào)。行政區(qū)域內(nèi)所有企業(yè)的檢查結(jié)果于2015年5月30日前上報(bào)總局。企業(yè)按通告第四條要求主動(dòng)向?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告的，請及時(shí)報(bào)告總局。
四、總局將組織對市場上的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗(yàn)，并對部分企業(yè)飛行檢查。企業(yè)未主動(dòng)報(bào)告，由總局組織飛行檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法企業(yè)，將從嚴(yán)從重處理。
附件：關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告
食品藥品監(jiān)管總局
2015年5月20日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告(2015年第15號)
近日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局對低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。
一、現(xiàn)初步查明，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時(shí)從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進(jìn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。
這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關(guān)規(guī)定，違反《中華人民共和國藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標(biāo)準(zhǔn)要求，廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調(diào)查。用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會分解藥品有效成分，影響藥品療效。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司和萬邦德（湖南）天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品，其他?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。
三、經(jīng)查，有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物，分別為：河北省的涿州東樂制藥有限公司；山西省的山西仟源制藥醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、山西瑞福萊藥業(yè)有限公司；遼寧省的遼寧盛生醫(yī)藥(集團(tuán)) 有限公司制藥分公司；黑龍江省的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司；安徽省的安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司；山東省的山東魯西藥業(yè)有限公司、煙臺榮昌制藥股份有限公司；湖北省的武漢名實(shí)藥業(yè)有限責(zé)任公司；湖南省的湖南方盛制藥股份有限公司、湖南康爾佳制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、湖南恒偉藥業(yè)有限公司；廣東省的廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司；廣西區(qū)的廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司；海南省的?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、海南海力制藥有限公司、海南省金島制藥廠；四川省的成都森科制藥有限公司、成都永康制藥有限公司；云南省的云南白藥集團(tuán)中藥資源公司。相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要立即對上述企業(yè)核查，凡發(fā)現(xiàn)使用桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的，要立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷售，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，并將核查結(jié)果向總局報(bào)告。
四、根據(jù)市場監(jiān)測，還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查，凡存在采用鹽酸生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑的，改變提取工藝、添加相關(guān)物質(zhì)的，從不具備資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物的，均應(yīng)在5月24日前主動(dòng)向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，停止違法生產(chǎn)行為，召回已銷售的產(chǎn)品，封存所有設(shè)備、原料、庫存產(chǎn)品及相關(guān)記錄。
五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對市場銷售的銀杏葉制劑進(jìn)行全面抽驗(yàn)，并對部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，及時(shí)向社會公布檢驗(yàn)和檢查結(jié)果。對生產(chǎn)企業(yè)利用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關(guān)物質(zhì)、毀滅相關(guān)證據(jù)等涉嫌違法行為，依法嚴(yán)肅查處。凡未在規(guī)定時(shí)間主動(dòng)報(bào)告并停止違法行為的，要從嚴(yán)處罰。
特此通告?！ ?? ? ? ? ? ? ? ?
食品藥品監(jiān)管總局
2015年5月19日