甘肅省國家基本藥物供貨藥品
樣品備案辦法實(shí)施細(xì)則
（試行）
第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作（以下簡稱樣品備案工作），根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條本細(xì)則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案是指由甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱省藥品招標(biāo)辦）招標(biāo)確定的國家基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實(shí)物向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備的過程。
第三條甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省樣品備案的領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)工作，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局（以下簡稱省局稽查局）負(fù)責(zé)樣品備案的具體實(shí)施工作。
第四條省局稽查局應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)樣品備案工作，建立備案程序和樣品儲存管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，配備與儲存樣品相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，對供貨企業(yè)報(bào)備的材料（包括紙質(zhì)和電子資料）和備案樣品進(jìn)行核對，并對樣品按要求存儲。建立專用賬冊，詳細(xì)記錄備案樣品的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫和銷毀情況，并將專用賬冊保存至備案樣品有效期后2年備查。備案工作結(jié)束后，應(yīng)向甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告?zhèn)浒盖闆r。
第五條甘肅省內(nèi)基本藥物備案樣品統(tǒng)一集中在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定的倉庫內(nèi)存儲。備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關(guān)藥品管理的要求。
備案樣品除食品藥品監(jiān)督管理部門用作比對和檢驗(yàn)外，任何單位或個(gè)人不得動(dòng)用備案樣品。
第六條基本藥物供貨企業(yè)應(yīng)在采購機(jī)構(gòu)確定供貨品種后15個(gè)工作日內(nèi)，將《基本藥物供貨樣品備案清單》（附件1）和備案樣品報(bào)省局稽查局備案。
省局稽查局對符合備案要求的發(fā)給《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》（附件2）。對不符合備案要求的應(yīng)書面告知不予備案的原因。
第七條供貨企業(yè)提交的備案材料和樣品應(yīng)符合下列要求：
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1、基本藥物供貨藥品樣品備案清單（同時(shí)報(bào)電子版）;
2、中標(biāo)通知書（復(fù)印件）；
3、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品相應(yīng)劑型的《GMP認(rèn)證證書》（復(fù)印件）；
4、藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品供貨批號出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）；
5、供貨企業(yè)為經(jīng)營企業(yè)的，同時(shí)報(bào)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》（復(fù)印件）;
6、報(bào)送材料人員的法人授權(quán)委托書（原件）；
7、報(bào)送材料真實(shí)性的自我保證聲明；
8、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局需要的其他材料。
以上材料均須加蓋企業(yè)公章。表格由申請人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gsfda.gov.cn）下載。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印，并按順序裝訂成冊。
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1、數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量（參見附件3）；
2、樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致，符合包裝要求，完整無破損；
3、樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致，如首次供貨藥品為多批次，可留存一個(gè)批次樣品。
第八條供貨企業(yè)向藥品采購機(jī)構(gòu)首次供貨時(shí)，須提供《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》和《基本藥物供貨樣品備案清單》。
第九條藥品采購機(jī)構(gòu)在購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，除索取法律規(guī)定的其他證明資料外，還須向供貨企業(yè)索取《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》和通過備案的《基本藥物供貨樣品備案清單》。不得購進(jìn)沒有取得《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局基本藥物供貨樣品備案回執(zhí)》的基本藥物。
第十條備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束。過期備案樣品由省局稽查局填寫《基本藥物備案樣品過期失效品種銷毀清單》（附件4），報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后銷毀。
第十一條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對上市后供貨藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。如檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況，應(yīng)及時(shí)上報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局。必要時(shí)可由甘肅省食品藥品檢驗(yàn)所抽取同品種備案樣品進(jìn)行比對和檢驗(yàn)。抽取備案樣品時(shí)，應(yīng)按省局稽查局制定的備案樣品管理制度辦理相關(guān)手續(xù)。
第十二條備案樣品經(jīng)檢驗(yàn)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，由省局稽查局依法處理，并將處理情況報(bào)甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省藥品招標(biāo)辦。
備案樣品經(jīng)核對與配送、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)樣品不一致的，由省局稽查局抄送省藥品招標(biāo)辦。
第十三條本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。