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各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告》（2016年第76號(hào)）、云南省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南文件的通知》（云食藥監(jiān)械〔2016〕19號(hào)）文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，現(xiàn)就自查報(bào)告的報(bào)送事宜作如下要求：
一、?報(bào)送對(duì)象：昆明市轄區(qū)內(nèi)已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)
范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
二、?報(bào)送要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須于每年12月15日前依據(jù)《醫(yī)
療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；涉及三、四級(jí)監(jiān)管的，同時(shí)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。因各縣（市）區(qū)局承擔(dān)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管職能，故企業(yè)同時(shí)應(yīng)將自查報(bào)告復(fù)印件報(bào)轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局存檔。
三、?報(bào)送方式：昆明市轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年12月15日前完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的編制，經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章后掃描成PDF格式報(bào)昆明市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（郵箱：kmsyjqxc@163.com，電話(huà)：63961132 ）。
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須嚴(yán)格按照國(guó)家總局和云南省局文件要求按時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，對(duì)未按規(guī)定提交自查報(bào)告的將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條進(jìn)行處罰。
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附件：
1、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南文件的通知
2、云食藥監(jiān)械〔2016〕19號(hào)附件
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?昆明市食品藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2016年6月20日
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