各區(qū)縣局，各直屬分局，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為進(jìn)一步做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化上市藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，按照國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《撰寫規(guī)范》，見(jiàn)附件）和《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要全面做好藥品定期安全性更新報(bào)告工作。具體要求如下：
一、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料及國(guó)內(nèi)外安全性信息定期匯總分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估，按照《撰寫規(guī)范》要求，撰寫定期安全性更新報(bào)告。原料藥、中藥飲片、中藥材、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等暫不提交藥品定期安全性更新報(bào)告。
二、各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線提交藥品定期安全性更新報(bào)告。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）根據(jù)各企業(yè)提交情況，按照《藥品定期安全性更新報(bào)告審核要點(diǎn)（試行）》（監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中〔2012〕27號(hào)）進(jìn)行審核。對(duì)審核不通過(guò)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求，補(bǔ)充完善相應(yīng)數(shù)據(jù)、資料，重新進(jìn)行審核。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報(bào)告藥品定期安全性更新報(bào)告。在一份藥品定期安全性更新報(bào)告內(nèi)，可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥（功能主治）或目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層。具體報(bào)告格式、內(nèi)容等要求按照《撰寫規(guī)范》執(zhí)行。
四、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格把握藥品定期安全性更新報(bào)告數(shù)據(jù)起止時(shí)間，保證匯總數(shù)據(jù)的連續(xù)性，不得出現(xiàn)監(jiān)測(cè)空白期。首次提交藥品定期安全性更新報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)，取得藥品批準(zhǔn)證明文件早于2009年的，以2009年為起點(diǎn)且要滿足數(shù)據(jù)覆蓋完整5年監(jiān)測(cè)時(shí)間；以藥品再注冊(cè)截止日前一年為數(shù)據(jù)截止點(diǎn)。再次提交藥品定期安全性更新報(bào)告應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十七條和《撰寫規(guī)范》的規(guī)定，依據(jù)首次提交時(shí)間計(jì)算，處于新藥監(jiān)測(cè)期未再注冊(cè)的藥品每滿1年提交一次；其他藥品每滿5年提交一次。
五、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視藥品定期安全性更新報(bào)告工作。要嚴(yán)格按照《北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》第十二條要求，設(shè)立專門部門、配備專職人員、建立相應(yīng)體系做好相關(guān)工作。
按照《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)于未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的，對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
六、各區(qū)縣局、各直屬分局要進(jìn)一步做好《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施工作。要將藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況作為2015年日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)工作之一，結(jié)合《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)、新版藥品GMP認(rèn)證的推進(jìn)等工作一并開(kāi)展；要重點(diǎn)抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品定期安全性更新報(bào)告的提交工作；要組織區(qū)縣食品藥品監(jiān)控中心做好藥品定期安全性更新報(bào)告的培訓(xùn)、指導(dǎo)工作。
附件：藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年2月27日