河北省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于銷售膠囊劑藥品必須查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版的通知
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局：
近期發(fā)現(xiàn)個(gè)別地區(qū)出現(xiàn)偽造膠囊劑紙質(zhì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)象，給公眾用藥安全帶來嚴(yán)重危害。為汲取三聚氰胺奶粉事件后期處置過程的教訓(xùn)，落實(shí)國(guó)家局對(duì)膠囊劑藥品"批批檢"的要求，確保膠囊劑藥品質(zhì)量?，F(xiàn)就提供膠囊劑藥品檢驗(yàn)報(bào)告有關(guān)問題通知如下：
一、所有膠囊劑藥品必須查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版后方可銷售。藥品檢驗(yàn)報(bào)告是證明膠囊劑藥品質(zhì)量合格的唯一依據(jù)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版管理系統(tǒng)是我省為藥品購(gòu)銷單位搭建的第三方藥品檢驗(yàn)信息平臺(tái)，較好的解決了檢驗(yàn)報(bào)告造假問題。推行藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版是為企業(yè)排憂解難、提供服務(wù)，切實(shí)履行法定職責(zé)的有效手段。為此，我局決定全面啟動(dòng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版管理系統(tǒng)。凡在我省銷售的膠囊劑藥品，必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)在"河北省醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版管理系統(tǒng)"上傳藥品檢驗(yàn)報(bào)告，并經(jīng)購(gòu)藥單位查驗(yàn)后方可銷售。自2012年10月1日后，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位不得采購(gòu)未上傳藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版的藥品，已經(jīng)購(gòu)入的藥品必須在查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版后方可銷售。暫無上網(wǎng)條件的經(jīng)營(yíng)使用單位，由藥品批發(fā)企業(yè)通過該系統(tǒng)將檢驗(yàn)報(bào)告電子版打印并加蓋印章后交付購(gòu)藥單位。凡不能提供檢驗(yàn)報(bào)告的，一律按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，對(duì)銷售者處貨值金額三倍罰款，造成不合格膠囊劑藥品流通的，一律吊銷許可證。
二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促涉藥單位及時(shí)做好檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)上傳和查驗(yàn)工作。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)報(bào)告管理是相關(guān)法規(guī)規(guī)定的法定職責(zé)，是確保公眾用藥安全的有力抓手。要及時(shí)通知并督促轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)以藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版管理系統(tǒng)為平臺(tái)，及時(shí)上傳檢驗(yàn)報(bào)告。召開專題會(huì)議，將有關(guān)通知精神及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位，告知查驗(yàn)電子檢驗(yàn)報(bào)告的方法，督促藥品經(jīng)營(yíng)使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)及時(shí)查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版。對(duì)不按規(guī)定上傳藥品檢驗(yàn)報(bào)告的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律計(jì)入不良行為記錄，確保包括膠囊劑在內(nèi)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格方可銷售。藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版管理系統(tǒng)具體使用方法請(qǐng)上網(wǎng)訪問登錄www.hebfdea.com藥品檢驗(yàn)報(bào)告電子版操作指南。
各市縣局要指定科（處）室和人員負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，具體名單及聯(lián)系方式請(qǐng)于8月10日前由各市局匯總后通過電子郵件上報(bào)省局稽查處（hebfda@126.com）。
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