中華人民共和國(guó)藥典》2010年版（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號(hào)公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)就實(shí)施中國(guó)藥典的有關(guān)事宜公告如下：
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一、中國(guó)藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。
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二、凡中國(guó)藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
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藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國(guó)藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國(guó)藥典要求的，在執(zhí)行中國(guó)藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
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中國(guó)藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國(guó)藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
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三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國(guó)藥典的增修訂內(nèi)容，按照我局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對(duì)于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
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四、中國(guó)藥典所收載的相同品種，如含有中國(guó)藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目。
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五、中國(guó)藥典關(guān)于眼用制劑無(wú)菌要求的具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的要求另行規(guī)定。
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六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行中國(guó)藥典有關(guān)準(zhǔn)備工作，對(duì)在中國(guó)藥典執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)應(yīng)不斷加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，提高藥品質(zhì)量控制水平。
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七、各級(jí)地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國(guó)藥典的宣貫工作，加強(qiáng)中國(guó)藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。
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八、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)中國(guó)藥典執(zhí)行中的具體指導(dǎo)等有關(guān)工作。
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九、我局將在政府網(wǎng)站開辟中國(guó)藥典執(zhí)行專欄，答復(fù)各地反映的有關(guān)問題，并適時(shí)組織對(duì)執(zhí)行情況的專項(xiàng)檢查。
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特此公告。
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
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二○一○年六月十七日