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各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委）：

《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法》（試行）于2014年5月23日經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局第7次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

?????????????????????????????????????????????????????? ?????? 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

??? ????????????????????????????????????????????????????????????????2014年6月3日

陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級

評定與分類管理辦法（試行）

第一章總則

?? ??第一條 ?為推進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識，合理分配監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效率和水平，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局誠信體系建設(shè)的有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 ?陜西省轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)均適用本辦法。

第二章信用分類和評定

??? 第三條 按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級分為A、B、C、D四級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。

?????第四條 ?企業(yè)質(zhì)量信用等級的劃分依據(jù)一定時期內(nèi)企業(yè)在質(zhì)量信用方面表現(xiàn)出來的主觀愿望、產(chǎn)品質(zhì)量保障能力及其表現(xiàn)結(jié)果等方面來確定。符合下列條件的企業(yè)，質(zhì)量信用級別評定為A級：

????（一）依法通過藥品GMP認(rèn)證，始終保持良好的管理狀態(tài)；

????（二）三年內(nèi)無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無不合格產(chǎn)品、無違法違規(guī)生產(chǎn)被行政處罰；

????（三）建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)及制度，有效開展監(jiān)測和報告工作，依據(jù)監(jiān)測結(jié)果不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量；

（四）按要求及時上報《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險控制工作報告》，對企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的分析全面、準(zhǔn)確，并采取了切實(shí)有效的防范措施。

第五條 ?符合下列條件的企業(yè)，質(zhì)量信用級別評定為B級：

（一）依法通過藥品GMP認(rèn)證，基本保持良好的管理狀態(tài)；

（二）兩年內(nèi)無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無不合格產(chǎn)品、無違法違規(guī)生產(chǎn)被處以除警告以外的行政處罰；

（三）建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)及制度，開展了監(jiān)測和報告工作，監(jiān)測結(jié)果能夠指導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)；

（四）按要求及時上報《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險控制工作報告》，對企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的分析較為準(zhǔn)確，且采取了相應(yīng)的防范措施。

第六條 ?有下列情形之一的企業(yè)，質(zhì)量信用級別評定為C級：

（一）依法通過藥品GMP認(rèn)證，但未能持續(xù)保持良好的管理狀態(tài)；法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無正當(dāng)理由不按時參加集體約談或單獨(dú)約談，不按時參加法律法規(guī)培訓(xùn)；在各類檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷未在規(guī)定時限內(nèi)予以改正；

（二）近兩年內(nèi)發(fā)生質(zhì)量事故或因質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回；有違法違規(guī)生產(chǎn)行為被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號其中之一的；因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告兩次以上的；

（三）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)及制度已建立，但未按制度規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

（四）未按時上報《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險控制工作報告》，對企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險缺乏準(zhǔn)確判斷，且未采取風(fēng)險防范措施。

第七條 ?有下列情形之一的企業(yè)，質(zhì)量信用級別評定為D級：

（一）雖依法通過了藥品GMP認(rèn)證，但認(rèn)證后企業(yè)管理混亂；法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無正當(dāng)理由兩次或兩次以上未參加集體約談或單獨(dú)約談，兩次或兩次以上無正當(dāng)理由未參加法律法規(guī)培訓(xùn)；在各類檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項;

（二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的；進(jìn)入藥品安全“黑名單”的；違法違規(guī)生產(chǎn)被處以責(zé)令停產(chǎn)整頓及以上行政處罰或被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的；拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的；

（三）未建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)或制度；

?? （四）未上報《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險控制工作報告》或出具虛假報告的。

第八條 ?企業(yè)質(zhì)量信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法，每年評定一次，次年的第一季度完成上年度的信用評定工作，依照以下程序進(jìn)行：

（一）企業(yè)填寫《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級申請表》，經(jīng)區(qū)（縣）、市級食品藥品監(jiān)督管理局分別簽署推薦意見和初核意見，連同企業(yè)信用信息資料各一份于當(dāng)年11月底前報省食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）省食品藥品監(jiān)督管理局按照評定細(xì)則作出企業(yè)質(zhì)量信用等級評定意見。

（三）質(zhì)量信用等級評定結(jié)果歸入企業(yè)信用信息檔案并采取適當(dāng)方式予以公告。

第九條 ?企業(yè)質(zhì)量信用等級評定后，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有問題需要降低信用級別，由市局及時報省局決定；被認(rèn)定為B級、C級和D級的企業(yè)達(dá)到上一級別要求需要調(diào)升信用等級，按第八條所列程序處理。

第三章信用信息的采集和管理

第十條 ?企業(yè)信用信息包括企業(yè)基本情況、監(jiān)督信息、管理信息。

企業(yè)基本情況：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產(chǎn)地址；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)及履職情況；生產(chǎn)范圍、《藥品生產(chǎn)許可證》編號及有效期、《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍及有效期、《營業(yè)執(zhí)照》及有效期；企業(yè)本年度生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售收入、利稅額。

監(jiān)督信息：企業(yè)定期GMP自查報告、GMP認(rèn)證及跟蹤檢查情況；專項檢查、飛行檢查、有因檢查、行政許可事項的現(xiàn)場檢查情況；企業(yè)缺陷整改報告和措施；企業(yè)產(chǎn)品安全風(fēng)險評估情況、企業(yè)違法違規(guī)被依法查處情況。

管理信息：企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品品種和生產(chǎn)場地以及企業(yè)名稱等變更情況、質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人變更備案情況、委托生產(chǎn)情況、委托檢驗情況、所獲表彰獎勵情況、上年度信用級別評定結(jié)果情況。

?????第十一條 ?食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在信用信息采集和使用、信用等級評定等工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第四章分類管理

????第十二條 ?對質(zhì)量信用級別為A級的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔的管理方針，除專項檢查和舉報檢查外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查；在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續(xù)；優(yōu)先推薦參與重點(diǎn)項目申報、競標(biāo)及評獎；定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；對企業(yè)形象宣傳予以支持。
????第十三條 ?對質(zhì)量信用級別為B級的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針，適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次；可依法為其辦理產(chǎn)品出口證明或依企業(yè)申請出具無違法違規(guī)行為的相關(guān)證明；可推薦參與重點(diǎn)項目申報、競標(biāo)及評獎。
第十四條 ?對質(zhì)量信用級別為C級的企業(yè)，列為日常監(jiān)管的重點(diǎn)，增加檢查頻次、加大風(fēng)險防范力度；對缺陷未改正的企業(yè)，依據(jù)事實(shí)不出具無違法違規(guī)行為的證明；不予推薦參加政府或部門項目申報、競標(biāo)及評獎；公示違法記錄。
????第十五條 ?對質(zhì)量信用級別為D級的企業(yè)，作為重點(diǎn)監(jiān)督和防范對象，加大飛行檢查力度，對其違法違規(guī)行為依法加大處罰力度，并堅決予以曝光；依據(jù)事實(shí)不出具無違法違規(guī)行為的證明；不予推薦參加政府或部門項目申報、競標(biāo)及評獎；被列入藥品安全“黑名單”的企業(yè)，按照 “黑名單”制度要求公示違法記錄。

第五章附則

第十六條 ?本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條?? 本辦法自發(fā)布之日起試行，對企業(yè)的誠信評級標(biāo)準(zhǔn)和分類管理辦法將根據(jù)工作需要和運(yùn)行狀況適時進(jìn)行調(diào)整。

附件

陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級申請表

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