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2011年廣東省關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則》(試行)的通知
發(fā)布時間:2011-06-07        信息來源:查看

2011年廣東省關(guān)于印發(fā)《國家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則》(試行)的通知

發(fā)布時間:2011/6/7 ??來源: 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

粵食藥監(jiān)稽〔2011〕115號

  各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局:

  為進(jìn)一步加強(qiáng)國家基本藥物監(jiān)督管理,做好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作,根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2010〕56號)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》(國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號)要求,結(jié)合我省實(shí)際,現(xiàn)將《廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則》(試行)印發(fā)給你們,請結(jié)合以下要求一并執(zhí)行:

  一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),完善備案工作制度。要把國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作作為保證轄區(qū)基本藥物安全可靠的重要內(nèi)容之一,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織。同時,要建立健全備案工作的運(yùn)行和管理機(jī)制,并可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況,制定具體的工作方案。

  二、強(qiáng)化監(jiān)督檢查,狠抓推進(jìn)落實(shí)。要充分利用國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作信息平臺,及時了解中標(biāo)國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的樣品備案工作情況,開展日常監(jiān)管,提升監(jiān)管效能,積極穩(wěn)妥地開展好國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作。

  二○一一年六月七日

  廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施細(xì)則(試行)

  第一條為規(guī)范廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作,保證國家基本藥物的質(zhì)量安全可靠,依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》(國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號)等有關(guān)要求,結(jié)合廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作實(shí)際,制定本實(shí)施細(xì)則(以下簡稱細(xì)則)。

  第二條本細(xì)則所稱國家基本藥物供貨藥品樣品備案,是指由廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)中心確認(rèn)的國家基本藥物供貨中標(biāo)企業(yè),將首批中標(biāo)供貨藥品樣品目錄清單(以下簡稱樣品清單)和供貨藥品樣品實(shí)物(以下簡稱備案樣品)向市食品藥品監(jiān)督管理部門報備,并將備案樣品按要求存放在指定地點(diǎn)的過程。

  第三條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)全省國家基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作,建立備案工作信息平臺,協(xié)調(diào)實(shí)現(xiàn)國家基本藥物招標(biāo)采購和備案管理信息的互通共享;市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)國家基本藥物的供貨藥品樣品備案及日常監(jiān)督工作。

  第四條本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的廣東省中標(biāo)國家基本藥物由該生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)供貨藥品樣品備案和存放保管;外省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的廣東省中標(biāo)國家基本藥物由其委托的配送企業(yè)進(jìn)行供貨藥品樣品備案和存放保管;廣東省中標(biāo)國家基本藥物由外省配送企業(yè)直接配送到采購機(jī)構(gòu)的,外省配送企業(yè)負(fù)責(zé)向采購機(jī)構(gòu)所在地市局備案,備案樣品由所在地市局指定的地點(diǎn)存放保管。

  第五條本細(xì)則所稱國家基本藥物是指國家基本藥物目錄中的307個品種,不包括廣東省基本藥物增補(bǔ)品種。

  第六條廣東省中標(biāo)國家基本藥物按招投標(biāo)周期進(jìn)行備案,中標(biāo)國家基本藥物企業(yè)應(yīng)在采購機(jī)構(gòu)確定供貨品種15個工作日內(nèi)(或在實(shí)際供貨)的同時向樣品存放保管單位所在地市局進(jìn)行備案。

  中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)在招投標(biāo)周期內(nèi)就中標(biāo)品種首批供貨藥品在廣東省內(nèi)備案一次。

  第七條樣品清單和備案樣品應(yīng)符合下列條件:

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  1.樣品數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的3倍全檢量(見附表2);

  2.樣品包裝須與實(shí)際供貨包裝相一致;

  3.樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致,如首次供貨藥品為多批次,可留存一個批次樣品。

  第八條備案工作包括對首批供貨樣品的清單核對、加封及出具備案回執(zhí)。

  清單核對工作是指對供貨企業(yè)報備的樣品清單與備案樣品進(jìn)行核對。核對的內(nèi)容包括:樣品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等,核對工作由2名以上藥品監(jiān)督管理部門工作人員現(xiàn)場核對。

  樣品加封工作是指用抽樣袋、紙箱等材料對樣品進(jìn)行包裝,用"藥品封簽"進(jìn)行加封,"藥品封簽"應(yīng)有雙方經(jīng)手人簽字,并由備案市局蓋章,加封的樣品應(yīng)保證外觀完整性。

  出具備案回執(zhí)工作是指備案市局在收到備案樣品后,經(jīng)核對符合備案要求的,用"藥品封簽"將所備案的樣品加封后,出具《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》(見附表3);經(jīng)核對不一致的,出具《供貨藥品樣品不予備案回執(zhí)》(見附表4),備案企業(yè)應(yīng)在5個工作日內(nèi)補(bǔ)齊資料再行辦理備案。

  第九條特殊藥品的樣品備案和受理,由供貨單位將樣品清單送所在地市局備案,市局接到清單后5個工作日內(nèi)到樣品存放保管現(xiàn)場辦理核實(shí)和封存工作。

  第十條負(fù)責(zé)存放保管備案樣品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)備案樣品管理,并建立備案樣品的資料檔案,備案樣品保管人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。

  第十一條備案樣品須按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(或已在省局備案的說明書)貯存在符合GSP或GMP規(guī)定的倉庫專區(qū)內(nèi),并有相應(yīng)的標(biāo)識和記錄。

  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等應(yīng)按特殊藥品專用倉庫或者專柜的要求保管。

  備案樣品應(yīng)保存至該藥品有效期結(jié)束,過期樣品由保管單位按有關(guān)規(guī)定在市局監(jiān)督下銷毀,市局及時將銷毀情況上報省局。

  第十二條備案樣品存放保管期間只做外觀養(yǎng)護(hù),不得拆封,發(fā)生藥品包裝破損、漏液等異常情況的,存放保管單位應(yīng)立即向所在市局報告,不得擅自處理。

  第十三條市局應(yīng)不定期組織對備案樣品的存放保管情況進(jìn)行抽查,要將備案樣品的貯存保管上述情況列入對生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容中,每年對企業(yè)的檢查不得少于2次。

  第十四條在市場抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定情況的、稽查辦案過程中確需對備案樣品檢驗(yàn)和比對的,由省局或市局負(fù)責(zé)調(diào)取樣品。

  省局或市局負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或比對不一致的備案樣品的追蹤抽查和查處。

  第十五條藥品調(diào)樣由2名以上藥品監(jiān)督管理部門的工作人員完成。調(diào)樣人員要根據(jù)實(shí)際情況對備案樣品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、包裝等進(jìn)行核對;必要時可將備案樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和比對。

  第十六條備案樣品未按規(guī)定要求進(jìn)行備案的,以及檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或經(jīng)比對與配送、使用環(huán)節(jié)樣品不一致的,由省局通報廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)中心,并依相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

  第十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定存放保管備案樣品的,檢查單位應(yīng)要求其限期整改,有關(guān)情況及時上報省局,省局對有關(guān)情況進(jìn)行通報。

  第十八條備案過程中涉及的有關(guān)經(jīng)費(fèi)請與當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門協(xié)調(diào)落實(shí)。

  第十九條本細(xì)則適用于廣東省國家基本藥物供貨藥品樣品備案及監(jiān)督管理工作,由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

  第二十條本細(xì)則自下發(fā)之日起試行。

  附表1:供貨藥品樣品目錄清單.doc

  附表2:常見劑型3倍全檢量參考值.doc

  附表3:供貨藥品樣品備案回執(zhí).doc

  附表4:供貨藥品樣品不予備案回執(zhí).doc



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