|
一、適用范圍
本指南適用于國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理
二、項(xiàng)目信息
（一）項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批
?。ǘ┳禹?xiàng)名稱：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批
（三）審批類別：行政許可
?。ㄋ模╉?xiàng)目編碼：30016
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十五條:“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：1.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；2.醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；3.對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的?！?BR> 四、受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
五、決定機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事條件
申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)
八、申請(qǐng)材料
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料清單
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3．關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
?。?）產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
?。?）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
7.符合性聲明
（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
8.其他
如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。
體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料
1.申請(qǐng)表
2.證明性文件
注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明
注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件
5.注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告
（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。
（3）在所有上市國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。
（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。
（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。
（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。
7.符合性聲明
?。?）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
8.其他
如在原注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
?。ǘ┥暾?qǐng)材料提交
申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
九、申請(qǐng)接收
?。ㄒ唬┙邮辗绞?BR> 1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址： 北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
?。ǘ?duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
?。ㄒ唬┚硟?nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)
（二）境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)
1.受理：
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))和《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》 (2014年第44號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.許可決定：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)：
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十二、審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日；
2.行政許可決定：20個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間）。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
?。ㄒ唬┦召M(fèi)環(huán)節(jié)：受理
（二）收費(fèi)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)
?。ㄈ┦召M(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號(hào)）。
?。ㄋ模┦召M(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：4.08萬(wàn)元
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證
（格式）
注冊(cè)證編號(hào)：
|
注冊(cè)人名稱 |
? |
|
注冊(cè)人住所 |
? |
|
生產(chǎn)地址 |
? |
|
代理人名稱 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
|
代理人住所 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
型號(hào)、規(guī)格 |
? |
|
結(jié)構(gòu)及組成 |
? |
|
適用范圍 |
? |
|
附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
|
其他內(nèi)容 |
? |
|
備注 |
? |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
中華人民共和國(guó)
醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）
（格式）
注冊(cè)證編號(hào)：
|
注冊(cè)人名稱 |
? |
|
注冊(cè)人住所 |
? |
|
生產(chǎn)地址 |
? |
|
代理人名稱 |
（進(jìn)口體外診斷試劑適用） |
|
代理人住所 |
（進(jìn)口體外診斷試劑適用） |
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
包裝規(guī)格 |
? |
|
主要組成成分 |
? |
|
預(yù)期用途 |
? |
|
附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書 |
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
? |
|
其他內(nèi)容 |
? |
|
備注 |
? |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
十五、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十六、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》等，申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
?。ǘ└鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十六條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
?。ㄈ┮罁?jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等，申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
1.對(duì)申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
2.依法開(kāi)展取得行政許可的活動(dòng)
3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
?。ㄒ唬┐翱谧稍儯?BR> ?。ǘ╇娫捵稍?；
?。ㄈ╇娮余]件咨詢；
?。ㄋ模┬藕稍?。
咨詢部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
郵政編碼：100053 聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號(hào)西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時(shí)間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層
?。ǘ?duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵：地鐵2號(hào)線長(zhǎng)椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號(hào)線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹(shù)街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開(kāi)查詢
可通過(guò)網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。
|