各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家局機關各司局、各直屬單位：
為貫徹落實《國家藥品安全"十二五"規(guī)劃》、《國家食品安全監(jiān)管體系"十二五"規(guī)劃》、《"十二五"國家政務信息化工程建設規(guī)劃》和《國家電子政務"十二五"規(guī)劃》，全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設，加快建立適應食品藥品監(jiān)管工作需要的信息化體系，進一步提升食品藥品監(jiān)管信息化能力和水平，制定本指導意見。
一、指導思想、總體目標和工作原則
（一）指導思想。認真貫徹落實黨的十八大精神，以鄧小平理論、"三個代表"重要思想、科學發(fā)展觀為指導，大力踐行科學監(jiān)管理念，圍繞"十二五"期間食品藥品監(jiān)管重點工作，把信息化建設作為全面加強食品藥品監(jiān)管工作的重要支撐，堅持需求主導、強化頂層設計、統(tǒng)一標準規(guī)范、加強基礎建設、提升應用效能，加快推進食品藥品監(jiān)管信息化體系建設，不斷提高食品藥品監(jiān)管信息化工作水平。
（二）總體目標。以強化頂層設計為統(tǒng)領，以統(tǒng)一標準規(guī)范為基礎，以突出平臺建設為核心，以加強信息利用為主線，以加強隊伍建設為保障，到"十二五"末，建成覆蓋各級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一信息網絡和國家、省兩級數據中心，完善信息安全、信息標準和應用支撐平臺三大支撐體系，建成覆蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲食品（以下簡稱"四品一械"）監(jiān)管業(yè)務的行政執(zhí)法、信息監(jiān)測、應急管理、公共服務、決策支持和內部管理六大業(yè)務平臺（以下簡稱"六大業(yè)務平臺"），形成互聯互通、信息共享、業(yè)務協同、統(tǒng)一高效的食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，推進陽光審批、動態(tài)監(jiān)管與科學決策，促進食品藥品監(jiān)管和服務水平的不斷提高。
（三）工作原則。
一是統(tǒng)籌規(guī)劃、分級建設。強化頂層設計、加強統(tǒng)一指導，確保全國上下一盤棋；按照行政事權劃分，分級推進信息化建設，充分發(fā)揮各級食品藥品監(jiān)管部門的積極性和創(chuàng)造性。
二是完善體制、創(chuàng)新機制。遵循信息化工作規(guī)律，以整合資源、增強合力、落實責任、提升效能為目標，完善信息化工作管理體制，創(chuàng)新信息化工作運行機制，不斷提升信息化工作能力和水平。
三是統(tǒng)一標準、信息共享。在完善信息化標準規(guī)范體系的基礎上，加快整合各類業(yè)務應用系統(tǒng)，實現全系統(tǒng)信息共享與業(yè)務協同。
四是健全體系、保障安全。認真落實國家信息安全有關規(guī)定，綜合平衡安全成本和風險,正確處理信息化建設與信息安全的關系,完善信息安全保障體系，確保信息安全。
五是深化應用、注重實效。堅持以需求為導向，優(yōu)化業(yè)務流程，加強信息資源開發(fā)與應用，深化信息公開，進一步提升服務系統(tǒng)、服務行業(yè)、服務公眾和服務社會的能力。
二、重點工作
（一）加強關鍵業(yè)務平臺和應用系統(tǒng)建設。依據事權劃分，按照統(tǒng)一標準，分別建立國家、省及省級以下食品藥品監(jiān)管部門的"六大業(yè)務平臺"，涵蓋"四品一械"的受理、審評、審批、認證、評價、稽查、應急等全鏈條業(yè)務管理。
建設國家級監(jiān)管業(yè)務平臺。整合已有業(yè)務應用系統(tǒng)，完善電子監(jiān)管應用系統(tǒng)，拓展監(jiān)管、服務和輔助決策功能；完善食品藥品行政許可系統(tǒng)，規(guī)范行政審批、提高行政效能；建設藥品生產監(jiān)管平臺和藥品生產企業(yè)信息直報系統(tǒng)，強化藥品生產日常監(jiān)管；建立保健食品電子追溯系統(tǒng)，加強生產經營監(jiān)督、檢驗、備案、風險監(jiān)測與預警；建設醫(yī)療器械檢測機構資格認可管理系統(tǒng)和高風險醫(yī)療器械電子監(jiān)管系統(tǒng)，提高醫(yī)療器械質量安全管理水平；完善全國食品藥品產品（機構）、企業(yè)基礎數據庫和信用檔案數據庫建設，實現國家與省級業(yè)務平臺間的業(yè)務協同和信息共享。
建設省級監(jiān)管業(yè)務平臺。整合已有業(yè)務應用系統(tǒng)，建立健全本行政區(qū)域內食品藥品行政許可管理、日常監(jiān)管、應急管理、稽查執(zhí)法、信用評定、廣告監(jiān)測等信息系統(tǒng)；建立健全食品藥品產品（機構）、企業(yè)基礎數據庫和誠信數據庫，實現與國家、省及省級以下監(jiān)管業(yè)務平臺的業(yè)務協同和信息共享。
建設省級以下監(jiān)管業(yè)務平臺。整合已有業(yè)務應用系統(tǒng)，依據事權劃分建立健全本行政區(qū)域內"四品一械"注冊證核發(fā)、生產經營企業(yè)許可或備案、日常監(jiān)管、應急管理、稽查執(zhí)法等業(yè)務系統(tǒng)，并實現與相關部門的業(yè)務協同和信息共享。其中縣級監(jiān)管業(yè)務平臺功能原則上由其上級監(jiān)管業(yè)務平臺統(tǒng)一實現。
（二）加快信息化標準規(guī)范體系建設。國家局負責組建食品藥品監(jiān)管信息標準化委員會，統(tǒng)一全系統(tǒng)信息化標準規(guī)范體系；執(zhí)行國家有關信息安全、網絡及通信、工程管理等標準規(guī)范，制定符合食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)建設要求的信息資源、應用系統(tǒng)、數據共享與交換等標準，規(guī)范食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)業(yè)務術語和數據字典，促進食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)業(yè)務協同、信息共享；完善藥品電子監(jiān)管標準規(guī)范體系，建立數據采集、處理、分析和利用規(guī)范。地方各級食品藥品監(jiān)管部門應積極參與信息化標準規(guī)范體系的制定和推廣應用。
（三）加快建設食品藥品監(jiān)管數據中心。按照統(tǒng)一的信息化標準規(guī)范體系，建設國家、省兩級數據中心，加強數據的采集、整理、分析、應用、發(fā)布等統(tǒng)一管理，實現資源整合和數據共享，為科學決策和監(jiān)管提供數據支撐。國家局負責全國食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)、標準、注冊、許可、認證等基礎數據和檢驗、評價、稽查、電子監(jiān)管等國家局要求的其他監(jiān)管數據的管理；省級局負責本行政區(qū)域相關基礎數據和其他監(jiān)管數據的管理，并實現與國家局的交換和共享。
（四）加強信息化基礎設施和安全保障體系建設。依托國家電子政務網絡和公用網絡基礎設施，加大網絡及網絡安全基礎設施投入，建成覆蓋各級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一網絡；各級食品藥品監(jiān)管部門應制定并落實信息安全管理制度，按照"誰主管、誰負責，誰運營、誰負責"的原則，建立健全信息系統(tǒng)安全等級保護工作機制，加強物理安全、網絡安全、信息安全、系統(tǒng)安全等建設，提高信息安全防護能力、隱患發(fā)現能力、應急處置能力。
（五）強化公共服務體系建設。按照《政府信息公開條例》，推進政府信息公開和信息資源共享。加強各級食品藥品監(jiān)管部門政府網站建設，完善運行管理制度，充分利用國家、省兩級數據中心和各級業(yè)務監(jiān)管平臺，拓寬公共服務渠道，豐富信息服務內容，強化網站服務功能，提升公共服務水平。
（六）加強信息化工作績效考評。加強信息化工作績效考評指標體系建設，按照整體性、客觀性、層次性、動態(tài)性原則，加快建立健全信息化基礎管理、安全保障系統(tǒng)、政府網站、核心監(jiān)管系統(tǒng)、統(tǒng)計和電子監(jiān)管工作等績效考評指標體系。按照分級管理、分級考評的原則，國家局組織開展對省級食品藥品監(jiān)管部門信息化工作績效考評，并加強指導；地方上級食品藥品監(jiān)管部門負責對下級食品藥品監(jiān)管部門信息化工作的績效考評。
三、時間要求
（一）規(guī)劃設計階段（2013年）：建立健全各級食品藥品監(jiān)管部門信息化工作機構、管理制度和運行機制；制定業(yè)務數據標準、數據共享與交換標準；開展信息安全等級保護定級備案、建設整改和等級測評；整合已有業(yè)務應用系統(tǒng)，完成重點業(yè)務平臺功能需求分析與設計；開展食品藥品監(jiān)管信息資源調查與基礎數據庫重構；啟動信息化工作績效考評。
（二）建設發(fā)展階段（2014年）：以點帶面、分層推進，進一步完善信息化標準規(guī)范體系；基本完成網絡和信息安全基礎設施建設；初步建成國家、省及省以下各級監(jiān)管業(yè)務平臺，實現以行政執(zhí)法、日常監(jiān)管、電子監(jiān)管為基礎的重點業(yè)務信息化管理；初步建成國家、省兩級數據中心，實現食品藥品企業(yè)（機構）、產品數據庫及誠信檔案數據庫的全國共享。
（三）全面完善階段（2015年）：全面推廣信息化標準，完善信息安全體系；基本完成國家、省及省以下各級監(jiān)管業(yè)務平臺建設；完善國家、省兩級數據中心建設；實現藥品制劑全品種、全過程的電子監(jiān)管；實現以食品藥品行政許可、認證評價、檢驗檢測、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法為重點的全業(yè)務信息化管理，形成統(tǒng)一高效、互聯互通、協同共享的食品藥品監(jiān)管信息化體系。
四、保障措施
（一）統(tǒng)一思想，提高認識。各級食品藥品監(jiān)管部門應充分認識加強信息化建設是提升食品藥品監(jiān)管能力和水平的基礎和關鍵，把信息化建設擺在優(yōu)先發(fā)展的地位，全面落實信息化工作主要領導負責制，確保各項任務落實到位。
（二）健全機構，明確職責。各級食品藥品監(jiān)管部門應明確具體機構負責本部門信息化管理工作。省級食品藥品監(jiān)管部門應建立健全獨立的信息化管理和技術支撐機構；省以下級食品藥品監(jiān)管部門應明確具體負責部門，落實專職人員，負責本行政區(qū)域內信息化建設管理和技術支撐。
地方各級食品藥品監(jiān)管部門應根據國家食品藥品監(jiān)管相關規(guī)劃和要求，結合本地實際情況，制定信息化規(guī)劃并組織實施；積極做好全局性業(yè)務系統(tǒng)建設和推廣工作；組織建設本級信息網絡平臺、數據中心和信息安全體系，開展區(qū)域性業(yè)務信息系統(tǒng)的建設；及時將本部門信息化規(guī)劃、規(guī)劃執(zhí)行情況和變更情況報上級食品藥品監(jiān)管部門備案；指導下級食品藥品監(jiān)管部門開展信息化建設，并對其進行績效考評。
（三）完善制度，規(guī)范建設。各級食品藥品監(jiān)管部門要積極開展調研，結合各地實際，制定和完善信息化的決策、執(zhí)行和協作等相關制度，提出明確的目標要求；規(guī)范信息化項目的規(guī)劃設計、立項審批、招標采購、建設實施、運行維護；明確職責，規(guī)范管理，建立科學合理的信息化工作績效考評制度，促進信息化工作健康發(fā)展。
（四）積極爭取，加大投入。各級食品藥品監(jiān)管部門要積極爭取地方政府財政支持，安排信息化建設專項經費。國家局將根據各地建設情況和經濟發(fā)展水平給予適當的經費支持。
（五）組織培訓，加強交流。各級食品藥品監(jiān)管部門要努力培養(yǎng)既精通信息技術，又熟悉食品藥品監(jiān)管業(yè)務的復合型人才；大力開展全系統(tǒng)信息化知識和技能培訓；加強信息化工作交流與合作，努力提高全系統(tǒng)隊伍的信息化整體素質，保障食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設穩(wěn)步發(fā)展。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2013年2月8日