河南省食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液(批號:14102421)在云南省出現(xiàn)不良事件,個別患者用藥后出現(xiàn)“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。
為保障公眾用藥安全,請你局監(jiān)督河南省林州市亞神制藥有限公司召回問題批次藥品,并公開召回信息;監(jiān)督企業(yè)對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)開展趨勢分析、徹查發(fā)生質(zhì)量問題原因,針對查明的原因提出整改措施報告總局;在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產(chǎn),恢復生產(chǎn)需報總局備案;對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處,查處結果報告總局并向社會公布。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年4月30日