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2015年國家食品藥品監(jiān)管總局關于做好河南省林州市亞神制藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問題處置工作的通知
發(fā)布時間:2015-05-07        信息來源:查看

2015年國家食品藥品監(jiān)管總局關于做好河南省林州市亞神制藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問題處置工作的通知

發(fā)布時間:2015/5/7 ??來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

河南省食品藥品監(jiān)督管理局:


根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液(批號:14102421)在云南省出現(xiàn)不良事件,個別患者用藥后出現(xiàn)“寒戰(zhàn)、發(fā)熱”癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。


為保障公眾用藥安全,請你局監(jiān)督河南省林州市亞神制藥有限公司召回問題批次藥品,并公開召回信息;監(jiān)督企業(yè)對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)開展趨勢分析、徹查發(fā)生質(zhì)量問題原因,針對查明的原因提出整改措施報告總局;在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產(chǎn),恢復生產(chǎn)需報總局備案;對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處,查處結果報告總局并向社會公布。



食品藥品監(jiān)管總局

2015年4月30日




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