一、適用范圍
本指南適用于進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批的申請和辦理
二、項目信息
?。ㄒ唬╉椖棵Q：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批
（二）子項名稱：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批
?。ㄈ徟悇e：行政許可
?。ㄋ模╉椖烤幋a：30017
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
八、申請材料
?。ㄒ唬┥暾埐牧锨鍐?BR> 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件
境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?）產(chǎn)品市場情況說明。
?。?）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
7.符合性聲明
（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
8.其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。
體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件
境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。
注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件
5.注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
?。?）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
6.產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗報告。
7.符合性聲明
?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（2）所提交資料真實性的自我保證聲明（進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
8.其他
如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。
?。ǘ┥暾埐牧咸峤?BR> 申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接受；
2.郵寄接受。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）
?。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊
（二）進(jìn)口體外診斷試劑延續(xù)注冊
1.受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號)的要求對申報資料進(jìn)行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。
3.許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)：
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十二、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
?。ㄒ唬┦召M環(huán)節(jié)：受理
?。ǘ┦召M項目：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊
?。ㄈ┦召M依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）。
（四）收費標(biāo)準(zhǔn)：收取費用4.08萬元。
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
（格式）
注冊證編號：
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注冊人名稱 |
? |
|
注冊人住所 |
? |
|
生產(chǎn)地址 |
? |
|
代理人名稱 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
|
代理人住所 |
（進(jìn)口醫(yī)療器械適用） |
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
型號、規(guī)格 |
? |
|
結(jié)構(gòu)及組成 |
? |
|
適用范圍 |
? |
|
附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
|
其他內(nèi)容 |
? |
|
備注 |
? |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）
（格式）
注冊證編號：
|
注冊人名稱 |
? |
|
注冊人住所 |
? |
|
生產(chǎn)地址 |
? |
|
代理人名稱 |
（進(jìn)口體外診斷試劑適用） |
|
代理人住所 |
（進(jìn)口體外診斷試劑適用） |
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
包裝規(guī)格 |
? |
|
主要組成成分 |
? |
|
預(yù)期用途 |
? |
|
附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書 |
|
產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
? |
|
其他內(nèi)容 |
? |
|
備注 |
? |
審批部門： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
十五、結(jié)果送達(dá)
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
?。ǘ┮罁?jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
?。ㄈ┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人應(yīng)履行以下義務(wù)：
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；
2.依法開展取得行政許可的活動
3.如實向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
十七、咨詢途徑
?。ㄒ唬┐翱谧稍儯?BR> ?。ǘ╇娫捵稍儯?BR> ?。ㄈ╇娮余]件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036電話：12331
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
?。ㄈ┏塑嚶肪€：
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。